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計量稱重設備在醫(yī)藥行業(yè)中的應用十分廣泛,物料出入庫,、原料藥的生產(chǎn),、包裝,、藥品的配制,、檢驗、制劑類藥品的生產(chǎn)和包裝等,。為了降低產(chǎn)品交叉污染和微生物污染的可能性,,所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的設備都必須符合GMP,計量稱重設備是藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量和衛(wèi)生安全控制的關(guān)鍵點之一,,整個藥品生產(chǎn)過程中,, 稱重的性和穩(wěn)定性非常重要,計量稱重設備還是一個潛在的污染源,,必須經(jīng)常清潔,,不可以存在清潔死角。在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)還必須考慮不銹鋼的表面粗糙度和設備本身的防護等級,,以防止微生物聚集和便于清潔,。
醫(yī)藥企業(yè)在購買電子衡器時要慎重考慮以下問題:
是否要稱量腐蝕性的物質(zhì)?是否用于稱量易爆物質(zhì),?稱量環(huán)境的潮濕或塵粒情況 (防護等級),?購買電子衡器的目的(稱量、 檢重,、 計數(shù),、 灌裝、 配方應用)是什么,?要不要打印功能,?需不需要和微機聯(lián)網(wǎng)便于管控?要不要具備小稱量警告功能,?還需要電子衡器提供哪些應用,?
在原料藥生產(chǎn)過程中,傳統(tǒng)意義上,對于配液罐和儲料罐的檢測是采用流量計和液(料)位計的方式,。以定容計量方式而言,,有些介質(zhì)以定容的方式計量性偏低 (如在100 mL水中加入100 mL濃度95%的酒精, 則<200 mL,, 而質(zhì)量不變),,并且流量計和液 (料) 位計均需與物料直接接觸,不太符合GMP,。隨著稱重技術(shù)的進步和完善,,非接觸、不受物料特性影響,、 可適應不同的過程和物料,、更加符合GMP的稱重檢測方式越來越多地得到應用,如生物工程和原料藥的配制等,。
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