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藥品的生產和生產質量與制藥設備的因素息息相關,，GMP 的意義是把影響藥品生產質量的人為差錯減到低，防止一切對藥物的污染,、交叉污染和使藥品質量下降的發(fā)生,，確保藥品安全和生產質量的*，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則,。
制藥設備在作為藥品生產手段的同時,，又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開調查,，得出的結論出乎意料,，并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)，而是在于無菌檢查本身的局限性,、設備或系統設計的缺陷以及生產過程的偏差,，導致如：（1）設備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不*而未達到滅菌要求；（2）設備密封缺陷導致藥品再次受污染等,。另外出現問題還涉及制造設備的材料,、所使用的介質,、設備的結構（防靜電、防爆,、密封,、潤滑、清洗結構）,、操作方法以至設備排放（散塵,、散熱、廢氣,、廢水）等,。由于制藥加工設備的設計、制造,、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險,，FDA 將其原因歸結為“過程失控”，故提出對藥品生產環(huán)節(jié)進行管理和對生產設備進行驗證的規(guī)定,，誕生了GMP,，使制藥用設備區(qū)別于一般用途機械而處在受監(jiān)控的狀態(tài)，這是 GMP 對制藥生產設備的明確觀點,。鑒于GMP 有對制藥設備的專門要求,，以及制藥設備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性、黏附性,、吸濕性、揮發(fā)性,、反應等）,、劑型（膜劑、膏劑,、栓劑,、氣霧劑、輸液劑,、片劑,、膠囊微丸劑等）、制藥工藝方法或過程（反應,、結晶,、發(fā)酵、蒸餾,、萃取,、分離、濃縮,、真空及微波干燥,、篩分,、濕熱及干熱滅菌、粉碎,、切制,、選別、洗烘,、潤炒,、藥用純水及純蒸汽制取）等,，使得制藥裝備成為一個跨學科,、
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融合多領域技術、多元化產品的特殊性行業(yè),。在制藥企業(yè)中都設有 GMP 驗證的專門組織或機構,，設備驗證已成為制藥企業(yè)在設備購置或投用前進行的例行工作，并正在成為對質量更具說服力的一種市場認可方式,，無形中成了使用方選擇,、評價制藥機械產品的一種手段。驗證驅使裝備制造企業(yè)間的產品競爭更加激烈,，使制造方不得不關注自己產品的性能和水平,，設備的驗證讓企業(yè)感受到了產品生產與市場的接軌和 ISO 所提出的社會責任標準的內涵