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藥品穩(wěn)定性試驗箱是依據什么原理進行工作,?

時間:2022/10/20閱讀:1122
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藥品穩(wěn)定性試驗箱是根據原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則制造,,本產品滿足GMP原則的要求的長期穩(wěn)定性試驗條件,,加速試驗標準,。藥品穩(wěn)定性試驗箱是參照《GB10586-2006濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗,,滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗,,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃,20%R.H低濕度試驗,。
 
  藥品穩(wěn)定性試驗箱的技術原理:
 
  1,、采用高溫、低溫,、高低溫交變,、空氣濕潤、強光照等多環(huán)境因素來對藥品的穩(wěn)定性進行測試,,根據試驗測試情況來對藥品進行改善,以得到穩(wěn)定性更強的藥物,。
 
  2、對于一些特殊藥物進行檢測,,找到其保存的較佳環(huán)境因素,。目前藥品穩(wěn)定性試驗箱主要是用來檢驗藥品在環(huán)境因素下的穩(wěn)定性,。
 
  藥品穩(wěn)定性試驗箱利用溫度、濕度,、光照環(huán)境來對藥品的失效條件和時間進行檢測,,尤其是對一些新藥進行加速試驗、高溫試驗和強光照試驗,,這種方式是目前制藥企業(yè)對藥品的穩(wěn)定性進行檢測的方式,。
 
  藥品穩(wěn)定性試驗箱的使用注意要點:
 
  1、不能用覆蓋物覆蓋設備,,因為設備發(fā)熱會引|起煙霧或火災危險,。
 
  2、不能將易燃,,易爆或有毒的原料或材料放進設備內,。
 
  3、設備不能在大氣中含有大量易燃易爆和麻醉氣體的環(huán)境中使用,。
 
  4,、每次安裝或拆卸設備零部件時必須將主機與電源脫離。
 
  5,、如果設備長時間不用,,請將電線從外插座與主電源脫離。
 
  6,、主電源不能靠近設備的發(fā)熱部位-包括排氣口,。
 
  7、每天定期檢查保險恒溫裝置的功能,。


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