高速混合制粒機(jī)是一種混合制粒設(shè)備,，可以用以藥物成分的混合。在工藝上,，高速混合制粒機(jī)是在把混合,、制粒兩步工藝合在一起，既節(jié)約了時間又滿足了GMP要求,，減少了交叉污染,，提高了效率，是一種多快好省的辦法,，深受用戶歡迎,。不過，與現(xiàn)在制劑發(fā)展的要求相比,，高速混合制粒的傳統(tǒng)工藝存在著明顯不足。據(jù)悉,，傳統(tǒng)的濕法制粒所用輔料常局限于糖粉,、淀粉、糊精等,。其中糖粉有明顯的吸濕性,；淀粉遇酸、堿，或在潮濕及加熱狀態(tài)下,，均會逐漸水解而失去膨脹作用,；糊精對某些藥物的含量測定有干擾，因此傳統(tǒng)的濕法制粒具有明顯的局限性,。
另外,，傳統(tǒng)工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗性判斷來確定輔料用量,，影響了制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),。而對吸濕性藥物與輔料，若用濕法制粒技術(shù)制備顆粒,，顆粒會被擠壓在一起,，出現(xiàn)黏連、條狀軟材,、黏網(wǎng)等現(xiàn)象,，制得的顆粒過硬而溶解性差，質(zhì)量不穩(wěn)定,。
隨著醫(yī)藥行業(yè)對制藥工藝的要求越來越高,，濕法制粒技術(shù)也需與時俱進(jìn)，只有更節(jié)能,、更環(huán)保安全的制粒方法才能被市場應(yīng)用,。研究人員發(fā)現(xiàn)，將動態(tài),、靜態(tài)干燥相結(jié)合的方法,，即二步干燥法運(yùn)用于濕法制粒的干燥工藝中，可使制得的濕顆粒干燥周期縮短,，生產(chǎn)效率提高,。
據(jù)了解，高速混合制粒制成的顆粒,，形狀不規(guī)則,，粒度分布均勻，結(jié)構(gòu)較其他傳統(tǒng)制粒工藝完善,，但其制粒成品又會受到許多因素的影響,。
其一，攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速,。業(yè)內(nèi)表示,，顆粒粒徑的大小與分布與攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速直接相關(guān)，當(dāng)切割刀轉(zhuǎn)速慢時,，顆粒粒徑變大,，而轉(zhuǎn)速快則顆粒粒徑變小；當(dāng)攪拌槳轉(zhuǎn)速慢時,，顆粒粒徑小,，而轉(zhuǎn)速逐快則顆粒粒徑大，兩者所起的作用相反,。
其二,，混合、制粒程序及時間的影響由于在高速混合制粒機(jī)運(yùn)行中,，攪拌槳的轉(zhuǎn)動使鍋內(nèi)物料向空間翻滾,，從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉(zhuǎn)拋起，此動作接二連三軟地把軟材推向快速切割刀,，并被切割成大小不同的顆粒,，隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。從中可知,，攪拌槳與切割刀的速度及時間對制粒的粒度影響,。
其三，物料與濃度的影響,。在濕法混合制粒生產(chǎn)中,，常用酒精制粒或糊精粘合劑制粒,，而這兩種制粒存在一定的差異,。常見的是用酒精制粒，由于酒精不帶粘度,，而且它有松散作用,，對粘度高的中藥制粒用此法較為理想。如果用糊精制粒的話,，由于糊精有粘性,，有聚合作用，其所制的顆粒為大而粗,，烘干慢,，對沒有粘度的西藥用此法較為理想。
另外,，無論是用濃浸膏經(jīng)稀釋后作為物料,，還是采用糊精或其他粘合劑的物料，在生產(chǎn)較小顆粒時,，物料的漿料濃度可稀一點(diǎn),，需較大顆粒時，則物料的漿料濃度則可稍濃一點(diǎn),。
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