無(wú)塵潔凈室（Clean Room），亦稱為無(wú)塵室,，潔凈室或無(wú)塵車(chē)間,。它是污染控制的基礎(chǔ),。沒(méi)有無(wú)塵潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn),。在 FED-STD-2里面,，無(wú)塵潔凈室被定義為具備空氣過(guò)濾,、分配、優(yōu)化,、構(gòu)造材料和裝置的房間,，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別,。新鄭醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間

無(wú)塵潔凈室(Clean Room),，亦稱為無(wú)塵室，潔凈室或無(wú)塵車(chē)間,。它是污染控制的基礎(chǔ),。沒(méi)有無(wú)塵潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn),。在 FED-STD-2里面,，無(wú)塵潔凈室被定義為具備空氣過(guò)濾、分配,、優(yōu)化,、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別,。

無(wú)塵潔凈室主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn),、制造,，此空間我們稱之為無(wú)塵潔凈室。按照慣例,，無(wú)塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來(lái)規(guī)定,。也就是說(shuō)所謂無(wú)塵并非100%沒(méi)有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一個(gè)非常微量的單位上,。當(dāng)然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對(duì)于我們常見(jiàn)的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微,，但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響,，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上,，無(wú)塵是必然的要求。新鄭醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間

工藝設(shè)計(jì)：

 工藝布局
　　第4.1.1條 工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求,，做到布置合理,、緊湊，有利生產(chǎn)操作,，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理,。
　　第4.1.2條 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：
　　一,、 分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道,，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置出入口,。潔凈廠房?jī)?nèi)的物傳遞路線盡量要短,；
　　二、 人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì),。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng),；
　　三、 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì),。用于生產(chǎn),、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；
　　四,、 輸送人中和物料的電梯宜分開(kāi),。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時(shí),，電梯前應(yīng)設(shè)所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施,。
　　第4.1.3條 在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果,，節(jié)約能源,，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：
　　一、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員少到達(dá)的地方,，并宜靠近空調(diào)機(jī)房,；
　　二、 不同空氣潔凈度等級(jí)的誠(chéng)心誠(chéng)意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置,；
　　三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中,；
　　四,、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等,。
　　第4.1.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料,、半成品、成品存放區(qū)域,，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū),、合格品區(qū)和不合格品區(qū),。
　　第4.1.5條 下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：
　　一、稱量室
　　宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室,；
　　二,、設(shè)備及容器具清洗室
　　需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同,。100級(jí)10000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗,，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí)；
　　三,、清潔工具洗滌,、存放室
　　宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同,；
　　四、潔凈工作服的洗滌,、干燥室,。
　　第4.1.6條 廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入車(chē)間的措施,。

第2．2．3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：
　　一,、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜,?？諝鉂崈舳?00級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃,，相對(duì)濕度為45～60%,。100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50～65%,。
　　二,、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定,。
　　第2．2．4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量,，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的大值：
　　一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%,，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%,；
　　二、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量,；
　　三,、 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。
　　第2．2．5條 潔凈室必須維持一定的正壓,。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa,。
　　青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū),，固體口服制劑配料、制粒,、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制,，應(yīng)符合第8.5.1條要求。
　　第2．2．6條 潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度,。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX,；輔助工作室、走廊,、氣閘室,、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX,。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明,。新鄭醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間