河南醫(yī)藥GMP凈化車間室內裝修：

第7.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內裝修，應選用氣密性良好,，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料,。墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體,。

第7.3.2條 潔凈室內墻壁和頂棚的表面,，應平整、光潔,、不起塵,、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角,。當采用輕質材料融斷時，應采用防碰撞措施,。

第7.3.3條 潔凈室的地面應整體性好,、平整、耐磨,、耐撞擊,，不易積聚靜電，易除塵清洗,。水磨石地面的分析條宜采用銅條,。

第7.3.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰,。需在技術夾層內更換高效過濾器的,，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。 

第7.3.5條 當采用輕質吊頂作技術夾層時,，夾層內應設置檢修走道并且通達送風口,。

第7.3.6條 建筑風道和回風地溝的內表面裝修標準，應與整個送回風系統(tǒng)相適應并易于除塵,。

第7.3.7條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗,，應有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露,。

第7.3.8條 潔凈室內的門,、窗造型要簡單、平整,、不易積塵,、易于清洗。門框不應設門檻,。潔凈區(qū)域的門,、窗不應采用木質材料，以免生霉生菌或變形。

第7.3.9條 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟,。并應有足夠的大小,， 以滿足一般設備安裝、修理,、更換的需要,。

第7.3.10條 潔凈室的窗與內墻在宜平整，不留窗臺,。如有窗臺時宜呈斜角,，以防積灰并便于清洗。

第7.3.11條 傳遞窗（柜）兩邊的門應聯(lián)鎖,，密閉性好并易于清潔,。

第7.3.12條 潔凈室內墻面與頂棚采用涂料面層時，應選用不易燃,、不開裂,、耐腐蝕、耐清洗,、表面光滑,、不易吸水變質、生霉的材料,。

第7.3.13條 潔凈室內的色彩宜淡雅柔和,。室內各表面材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為0.6～0.80,，地面宜為15～0.35,。

氣流組織：

第8.3.1條 氣流組織的選擇應符合下列要求：

一、潔凈室的氣流應滿足空氣潔凈度和人體健康的要求,，并應使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一,；

二、回風口宜均勻布置在潔凈室下部,；

三,、余壓閥宜設在潔凈空氣流的下風側，不宜設在工作面高度范圍內,。

第8.3.2條 非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時,，其位置應遠離回風口。

第8.3.3條 潔凈室內有局部排風裝置時,，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側,。

第8.3.4條 潔凈室的氣流組織和送風量，宜按表8.3.4選用,。換氣次數(shù)的確定,，應根據(jù)熱平衡和風量平衡計算加以驗證。

為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染,，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準,。

第2.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度,、濕度,、新鮮空氣量、狀差,、照度,、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。

第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體,。

第二節(jié) 河南醫(yī)藥GMP凈化車間環(huán)境參數(shù)的設計要求：

第2.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個等級,。

第2.2.2條 藥品生產(chǎn)有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規(guī)定確定。

第2.2.3條 潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規(guī)定：

一,、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃,，相對濕度為45～60%,。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%,。

二,、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定,。

第2.2.4條 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量,，其數(shù)值應取下列風量中的大值：

一、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%,，單向流潔凈室總送風量的2～4%,；

二、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量,；

三,、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

第2.2.5條 潔凈室必須維持一定的正壓,。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非.5.1條要求,。

第2.2.6條 潔凈室和潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX,；輔助工作室,、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,，但不宜低于150LX,。對照度要求高的部位可增加局部照明。

第2.2.7條 潔凈室內噪聲級,，動態(tài)測試時不宜超過75dBA,。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。