醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象,，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度,、新鮮空氣量,、狀差、照度,、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定,。為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房,、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求,，特制訂本規(guī)范。鶴壁藥廠凈化工程

 為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ）,，提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房,、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求,，特制訂本規(guī)范。鶴壁藥廠凈化工程
　　 本規(guī)范適用于新建,、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,、原料藥和藥用輔料的精制、干燥,、包裝工序,，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計,。

 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象,，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度,、新鮮空氣量,、狀差、照度,、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定,。

一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 表2.2.1

空氣潔凈等級	含塵濃度		含菌濃度
	塵粒粒徑 （μm）	塵粒數(shù) （個／m3 ）	沉降菌 (Φcm碟0.5h）	浮游菌 (個／m3)
100級	≥0.5	≤3,500	≤１	≤5
	≥5	0
10000級	≥0.5	≤350,000	≤３	≤100
	≥5	≤2,000
100000級	≥0.5	≤3,500,000	≤10	≤500
	≥5	≤20,000
大于100000 (相當(dāng)于300000級)	≥0.5	≤10000000
	≥5	≤61800

 二,、潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：
　（1） 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級,、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%,。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃,，相對濕度為50～65%。
　　（2） 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時,，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定,。

三、潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量,，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的大值：
　　（1）,、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%,，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%,；
　　（2）、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量,；
　　（3）,、 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

潔凈室必須維持一定的正壓,。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa,。

（4）潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度,。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室,、走廊,、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,，但不宜低于150LX,。對照度要求高的部位可增加局部照明。
五,、工藝布局：工藝藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求,，做到布置合理、緊湊,，有利生產(chǎn)操作,，并能保證對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。 工藝布局要防止人流,、物流之間的混雜和交叉污染,，并符合下列基本要求：
　　（1） 分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料,、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時可設(shè)置出入口,。潔凈廠房內(nèi)的物傳遞路線盡量要短；
　（2） 人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計,。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級相適應(yīng),；
　（3） 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計。用于生產(chǎn),、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道,；
　（4） 輸送人中和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),。必需設(shè)置時,，電梯前應(yīng)設(shè)所閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。

六,、在滿足工藝條件的前提下,，為提高凈化效果，節(jié)約能源,，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：
　　一,、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房,；
　　二,、 不同空氣潔凈度等級的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級的高低由里及外布置；
　　三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中,；
　　四,、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等,。
　　 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料,、半成品、成品存放區(qū)域,，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū),、合格品區(qū)和不合格品區(qū),。
　　五、下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：
　　（1）稱量室
　　宜靠近原輔料室,，其空氣潔凈度等級宜同配料室,；
（2）設(shè)備及容器具清洗室
　　需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同,。100級10000級潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗,，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級；
　（3）清潔工具洗滌,、存放室
　　宜設(shè)在潔凈區(qū)域外,。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同,；
　（4）潔凈工作服的洗滌,、干燥室。鶴壁藥廠凈化工程