我國空氣塵埃粒子計數(shù)器測量水平躍上新臺階白色的潔凈服將身體的每個部位都嚴嚴實實地包裹起來，工作人員在潔凈度要求高的操作間里忙碌著這是在電視上,，我們經(jīng)常會看到這樣的場景,。醫(yī)藥、電子,、精密機械,、彩管制造、微生物等行業(yè)都對生產(chǎn)車間的空氣潔凈度有著很高的要求,，準確測量并控制空氣中的塵埃顆粒數(shù)直接關(guān)系到生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量,。

      塵埃粒子計數(shù)器就是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。它可廣泛應(yīng)用于為藥檢所,、血液中心,、防疫站、疾控中心,、質(zhì)量監(jiān)督所等機構(gòu),，以及生物、制藥,、半導體、光學或精密機械加工等生產(chǎn)企業(yè),。

      據(jù)估計,，我國現(xiàn)有的塵埃粒子計數(shù)器生產(chǎn)廠家有10余家，國內(nèi)使用的臺件數(shù)量應(yīng)不少于3萬臺,，這些廠家及用戶具有很強烈的校準檢測需求,。要保證空氣中塵埃顆粒測量的準確性，首先需要確保塵埃粒子計數(shù)器本身的準確和可溯源,。中國計量院完成的這項研究,，建立了標準粒子計數(shù)器校準裝置，實現(xiàn)了對標準粒子計數(shù)器的粒子計數(shù)示值誤差,、粒徑檔設(shè)定相對誤差,、粒徑測量分辨力校準項目的檢定和校準，不確定度為6.0%（k=2）,，優(yōu)于國外相同計量校準裝置的技術(shù)水平,。同時，他們還建立了工作級粒子計數(shù)器校準裝置,，實現(xiàn)對工作級（實驗室用,、便攜式）粒子計數(shù)器粒子計數(shù)示值誤差的有效校準。

       為了滿足GMP規(guī)范,，用于制藥生產(chǎn)的潔凈室需要符合相應(yīng)的等級要求,。所以這些無菌生產(chǎn)的環(huán)境需要嚴格的監(jiān)測以確保生產(chǎn)過程的可控性。需要進行重點監(jiān)測的環(huán)境一般安裝一套塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括: 控制界面,、控制設(shè)備,、粒子計數(shù)器、氣管,、真空系統(tǒng)和軟件等,。

       在每一個關(guān)鍵區(qū)域都裝有一個連續(xù)測量的激光塵埃粒子計數(shù)器，通過工作站電腦激發(fā)指令對每個區(qū)域進行連續(xù)的監(jiān)測采樣,，監(jiān)測的數(shù)據(jù)傳給工作站電腦,，電腦接收到這些數(shù)據(jù)可以顯示和出具報告給操作者。塵埃粒子在線動態(tài)監(jiān)測位置,、數(shù)量的選擇都應(yīng)基于風險評估研究,，要求覆蓋到所有的關(guān)鍵區(qū)。

       激光塵埃粒子計數(shù)器對采樣點位的確定參考以下6個原則:

       1,、ISO14644-1規(guī)范說明: 對于單向流潔凈室,，采樣口應(yīng)對著氣流方向:對于非單向流潔凈室，采樣口宜朝上,，采樣口處的采樣速度均應(yīng)盡可能接近室內(nèi)氣流速度,。

       2、GMP原則:采樣頭應(yīng)安裝在接近工作高度和產(chǎn)品暴露處,。

       3,、采樣位置不會影響生產(chǎn)設(shè)備的正常運行，同時不會影響到生產(chǎn)過程中的人員正常操作,，避免影響物流通道,。

       4、采樣位置不會因產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或滴液引起大的計數(shù)誤差,，導致測量數(shù)據(jù)超過限定值,，并且不會對粒子傳感器造成損害。

       5,、采樣位置選在關(guān)鍵點水平面以上,，距離關(guān)鍵點不應(yīng)超過30cm，特殊位置如有藥液飛濺或溢出,，導致模擬生產(chǎn)狀況下測量數(shù)據(jù)結(jié)果超出該等級區(qū)域標準,，可將垂直方向的距離限制適當放寬，但不宜超過50cm,。

       6,、應(yīng)盡量避免將采樣位置放于容器經(jīng)過的正上方，以免引起容器上方空氣不足和產(chǎn)生擾流,。確定了所有候選點位后,，在模擬生產(chǎn)環(huán)境的條件下,，用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計數(shù)器在各關(guān)鍵區(qū)域的各候選點位進行10分鐘的采樣，并對所有點位的塵埃粒子采樣數(shù)據(jù)記錄,。