為進一步加強放射性藥品生產管理,，保證放射性藥品質量安全有效,，根據《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)，現將有關事宜通告如下：
一,、 即時標記放射性藥品連續(xù)三批樣品檢驗調整至生產企業(yè)取得放射性藥品生產許可證后進行,，可結合藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查的動態(tài)生產批同步開展。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理辦法》相關規(guī)定的藥品檢驗機構承擔,。
二,、 醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品備案時，擬生產品種的連續(xù)三批樣品檢驗以及質量標準復核由符合《放射性藥品管理辦法》相關規(guī)定的藥品檢驗機構承擔,。
三,、放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構應當配備具有放射性藥品相應專業(yè)知識的質量控制和檢驗人員,，相關人員須接受與崗位要求相適應的培訓并考核合格方可上崗,。
四、藥品上市許可持有人,、藥品生產企業(yè)以及制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構應當切實落實藥品質量管理主體責任,，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。質量檢驗合格的產品方可銷售或使用,。
五,、含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠。但發(fā)現質量不符合國家藥品標準時,，藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)應當立即停止生產,、銷售，通知使用單位停止使用,，并采取相應的風險管控措施,。
六、各省級藥品監(jiān)管部門應當加強事中事后監(jiān)管,，進一步加強放射性藥品生產過程的監(jiān)督檢查,，督促放射性藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構落實放射性藥品質量安全主體責任，確保藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求,。
七,、本通告自印發(fā)之日起執(zhí)行，此前國務院藥品監(jiān)管部門發(fā)布的規(guī)定與本通告不一致的,，以本通告為準,。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2022年1月13日
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