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2018年4月20日美國食品及藥物管理局(FDA)發(fā)布重要新聞,，批準(zhǔn)*鑒定新型致病菌耳念珠菌 (C.auris) 新方法 -- Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)。

Bruker  MALDI Biotyper CA系統(tǒng)

　　耳念珠菌(C.auris)是一種近年來新出現(xiàn)的致病性真菌,，可引起侵襲性感染，往往導(dǎo)致嚴重的院內(nèi)感染,，如血流感染、心包炎,、泌尿道感染和肺炎等,。耳念珠菌容易對治療念珠菌感染的多種抗真菌藥物呈現(xiàn)多重耐藥性,，感染患者具有較高的死亡率，所以耐藥的耳念珠菌堪稱“超級病菌”,。美國疾控中心把它列為“對人類健康有重大威脅”的致病菌,。

耳念珠菌平板培養(yǎng)

　　FDA在新聞發(fā)布中指出：今年，F(xiàn)DA綜合評估了耳念珠菌錄入Bruker MALDI Biotyper CA數(shù)據(jù)庫的標(biāo)準(zhǔn)流程,，嚴格考察了Bruker MALDI Biotyper CA鑒定28個耳念珠菌樣品的鑒定結(jié)果。這些耳念珠菌樣品來自不同實驗室,，其中包括美國疾控中心和FDA抗生素耐藥菌株庫。試驗結(jié)果表明Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)能夠可靠地鑒定耳念珠菌,，正確鑒定率為100%,。為此,，2018年4月20日FDA特別批準(zhǔn)將耳念珠菌添加到Bruker MALDI Biotyper CA數(shù)據(jù)庫中，用于耳念珠菌 (C.auris) 的鑒定,。

　　因此，繼2017年10月Bruker MALDI Biotyper CA更新升級的數(shù)據(jù)庫獲得FDA認證,，數(shù)據(jù)庫在包括333個菌種或菌群，覆蓋424個臨床相關(guān)菌種的基礎(chǔ)上,，又新增一位新成員 -- 耳念珠菌 (C. auris) 。

　　Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)采用MALDI-TOF質(zhì)譜與微生物數(shù)據(jù)庫相結(jié)合的技術(shù),。用患者樣本培養(yǎng)的菌落，經(jīng)過MALDI-TOF質(zhì)譜儀測定,，獲得微生物*的質(zhì)譜圖，與數(shù)據(jù)庫里的譜峰比對,，zui終得到種水平可靠的鑒定結(jié)果,。Bruker MALDI Biotyper CA系統(tǒng)能夠可靠地,、大范圍地鑒定病原菌,，快速鑒定引起院感爆發(fā)的病原體,，提高實驗室常規(guī)檢測大批樣本的能力，改進治療方案和對病人的有效護理,。

　　美國FDA醫(yī)療器械和輻射健康中心辦公室執(zhí)行主任Donald St. Pierre在新聞發(fā)布中指出：“雖然20世紀80年代以來質(zhì)譜技術(shù)就已經(jīng)成為有效的科學(xué)工具，但是僅在近五年之內(nèi),，質(zhì)譜才真正有效地用于微生物鑒定?，F(xiàn)在微生物質(zhì)譜鑒定技術(shù)已經(jīng)成為臨床微生物實驗室廣泛認可的標(biāo)準(zhǔn)方法,。” Donald St. Pierre主任進一步闡明：“FDA不僅對這項技術(shù)有充分的信心，且意識到必須通過快速識別和準(zhǔn)確鑒定新型感染病原菌,，才能及時應(yīng)對耳念珠菌和其他致病菌的疫情爆發(fā),，從而有效保護民眾的健康,。”

　　編者的說明：除了美國以外，Bruker IVD MALDI Biotyper已經(jīng)在多個國家和地區(qū)獲得醫(yī)療器械許可證,，并且配備的數(shù)據(jù)庫均已包含耳念珠菌(C. auris)，其中包括已獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)的IVD MALDI Biotyper數(shù)據(jù)庫,。