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TSZ elisa試劑盒實驗的質(zhì)控需注意的哪些
1.質(zhì)控品準準備
1.1 質(zhì)控品濃度 以需要質(zhì)控的點設(shè)值進行質(zhì)控,，般在Cut-of值(即CO值,，是由試劑盒提供的公式計算出的陰、陽性判斷標準)附近選點,。建議選點方法,。選擇S/CO值減去精密度測定中得到的3倍批間CV與S/CO值的乘積(意即3倍s)仍大于1的質(zhì)控血清作為判斷實驗室重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控點。
1.2 購買質(zhì)控品建議用戶購買質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)量控制,，這樣的質(zhì)控品的穩(wěn)定性更有保證,。主要項目在衛(wèi)生部臨床檢驗中心都有長期供應(yīng)(北京東單大華路1號北京醫(yī)院內(nèi)衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質(zhì)量控制室，：1O0730)
1.3 自制質(zhì)控品的制備方法 (1)收集陽性血清(無明顯溶血,、黃疽,、脂血或污染血清)，累積到一定數(shù)量(夠本室使用6月以上),；(2)混勻,，經(jīng)56℃ lO小時滅活，(3)離心或過濾,，去除纖維沉淀物(4)用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀釋．使S/CO值達到2～4之間(5)與定值參考品進行對比,，求測定值(6)將質(zhì)控血清按0.2～O.5毫升/支分裝、封口,、貼簽,，置-2O℃保存。
2.如何正確應(yīng)用“即刻法”進行質(zhì)控不能隨意使用“即刻法”,，以下情況下可使用：(1)實驗室不是每天進行ELISA項目的檢驗,，而ELISA試劑盒效期短．用一批號試劑盒連續(xù)常規(guī)檢測2O次以獲得RCV數(shù)據(jù)難度較大。采用“即刻法”質(zhì)控統(tǒng)計方法,，只需連續(xù)測3次,，即可對第3次檢驗結(jié)果進行質(zhì)控；(2)在某一檢測項目開始準備開展Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控，尚未完成RCV測定時使用,，其目的是盡早啟動室內(nèi)質(zhì)控,，在開展lI缶床實驗的同時進行RCV測定，以便在獲取足夠數(shù)據(jù)后轉(zhuǎn)入Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控,。由于數(shù)據(jù)量小,，質(zhì)控規(guī)則單一，“即刻法”質(zhì)控方法可靠性相對較差,。在使用該質(zhì)控方法時,，務(wù)必加強實驗全程監(jiān)控以保證質(zhì)量，并在獲取足夠數(shù)據(jù)后及時轉(zhuǎn)入Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)控,。實驗室需要更換質(zhì)控品批號時,，應(yīng)提前開始下一批號質(zhì)控品RCV靶值和標準差的測定，盡量避免使用“即刻法”質(zhì)控方法,。
3.質(zhì)控規(guī)則的選擇
一般以x靶±2s為警告限,，以x靶士3s為失控限(這是*的判斷實驗結(jié)果是否失控的原則)，獲得“常規(guī)實驗室質(zhì)量控制圖”空圖,。每次(或每天)隨患者樣本測定的質(zhì)控物值,，標記在質(zhì)控圖上。分析質(zhì)控圖中每天檢測質(zhì)控標本的結(jié)果分布,，判斷當天檢測的結(jié)果數(shù)值是否在控制限之內(nèi),。各實驗室選擇失控*,，應(yīng)根據(jù)本室條件進行選定,。失控限定得太寬，幾乎不必擔心有失控可能,，這樣常將失控結(jié)果誤判為合格,，使質(zhì)控失去意義；相反,，失控限定得太嚴,，使太多的結(jié)果甚至合格的結(jié)果判為失控，這也使質(zhì)控失去意義,。依據(jù)本室條件,，設(shè)定失控限，是室內(nèi)質(zhì)控重要的環(huán)節(jié),。Westgard多規(guī)則質(zhì)控分析法：在質(zhì)控圖中,，單純依據(jù)質(zhì)控點超出2s為警告，超出3s為失控,，在臨床檢驗中已顯不夠,。Westgard將常用的判斷失控的規(guī)則總結(jié)出許多條規(guī)則，選擇質(zhì)控規(guī)則時必須兼顧室內(nèi)質(zhì)控對失控的檢出能力及誤判失控的可能性。在免疫學(xué)檢驗質(zhì)控中,，建議實驗室選擇使用以下

幾種質(zhì)控規(guī)則：(1)13s:1個質(zhì)控點落在士3s之外,；(2)R4s：連續(xù)2個質(zhì)控點相差超出4s范圍；(3)41s:連續(xù)4個質(zhì)控點落在同一側(cè)士1s之外,；(4)7x靶：連續(xù)7個質(zhì)控點落在均值之一側(cè),；(5)7t：連續(xù)7個質(zhì)控點呈連續(xù)上升或下降，或周期性波動變化,。質(zhì)控規(guī)則還有很多,，各實驗室可依據(jù)自己的實際情況選擇質(zhì)控規(guī)則。
4．更換試劑批號的處理方式
由于ELIsA試劑的效期相對較短,，而在冷凍條件下,，免疫質(zhì)控血清效期相對較長，一個批號的質(zhì)控血清往往要幾個批號的試劑才會用完,，因此實驗中常會遇到更換試劑批號后如何處理質(zhì)控圖的問題,。更換不同的試劑必須重新計算RCV(在更換前完成RCV的測定，以免中斷室內(nèi)質(zhì)控),。更換相同不同批號的試劑,，使用質(zhì)控血清濃度值上下相鄰的系列質(zhì)控血清驗證新批號試劑S/CO值的一致性。推薦對不同批號試劑間系列血清結(jié)果回歸方程進行比較,，以獲得兩批試劑間的換算因子,，可以在同一質(zhì)控圖上繼續(xù)描點。當換算因子為1時,，使用實測S/CO值作圖,。從理論上說，兩個回歸方程經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗差異無統(tǒng)計學(xué)意義時,，可以延續(xù)使用上批號質(zhì)控圖,。
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