藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案有哪些,？

藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案偵翔公司總結(jié)以下幾條：

1.設(shè)計確認（DQ）

-是依據(jù)根據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝,，對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能,、材質(zhì),、結(jié)構(gòu)、附件,，儀表等方面進行確認,，驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

2.制造工廠測試(FAT)

-在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性,，并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計確認的基本要求,，產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP要求。

3.安裝確認（IQ）

-通過驗證活動,，提供一系列試驗數(shù)據(jù),，證明試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求,，資料和文件符合GMP管理要求,。

4.運行確認（OQ）

-檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本機的運行性能達到設(shè)計要求,，并符合GMP的相關(guān)要求,。

5.性能確認（PQ）

-檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本機負載運行性能達到設(shè)計要求,，并符合GMP的相關(guān)要求,。

6.維護確認（MQ）

-針對藥品穩(wěn)定性試驗箱定期的一個拜訪和上門維護保養(yǎng)。