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分子診斷產(chǎn)業(yè)試劑盒全產(chǎn)品分析
閱讀：343 發(fā)布時間：2018-11-231. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況
近年來，分子診斷在遺傳性疾病的預防,、腫瘤等重大疾病的診斷和預防中表現(xiàn)出巨大的潛力。公開資料顯示，分子診斷市場有望從2016年的65.4億美元增長到2021年的101.2億美元,，預計增速高于體外診斷整體增速。未來五年,，的分子診斷市場將快速增長,。分子生物學技術的發(fā)展，特別是測序技術的發(fā)展,，以及越來越多的生物標志物的發(fā)現(xiàn)是推動分子診斷市場發(fā)展的根本動力,。此外，感染性疾病的高發(fā),、癌癥發(fā)病率的上升,，以及醫(yī)療和伴隨診斷的發(fā)展，均驅動分子診斷市場蓬勃發(fā)展,。
國內分子診斷起步較晚,，市場規(guī)模較小，但成長性很強,，為體外診斷增速快的細分領域,。2010年國內分子診斷市場規(guī)模僅為10億元左右，2014年達到30億元,，隨著無創(chuàng)產(chǎn)篩等領域的市場突破,，2015年市場規(guī)模45億元左右，2016年超過60億元,，占整個體外診斷市場17%左右,，發(fā)展速度極快。隨著臨床應用的不斷開拓，行業(yè)增速有望在較長時間內維持25%以上,。（備注：市場規(guī)模包含PCR,、芯片等分子診斷產(chǎn)品及以NIPT為代表的商業(yè)化測序服務）
2. 分子診斷試劑盒上市情況 截止至2018年10月10日，分子診斷試劑盒目前在上市產(chǎn)品共計773個,。
其中,，基于PCR技術產(chǎn)品681個，基于雜交技術產(chǎn)品43個,，基于基因芯片技術產(chǎn)品31個,，基于基因測序技術產(chǎn)品18個。從各技術類別來看,， 由于PCR技術壁壘相對較低,，國產(chǎn)化程度高，國內企業(yè)布局相對較早,。因此,，基于PCR技術的檢測試劑盒占據(jù)總產(chǎn)品的80%以上。并且隨著ddPCR技術的不斷成熟,，預測PCR檢測試劑盒的應用將會更為廣泛,。
基因測序技術，尤其是高通量測序技術,，由于本身的技術優(yōu)勢,，將會是未來發(fā)展的方向，同時也將成為未來腫瘤檢測的主流技術,。但是由于目前高通量技術尚不成熟,，且技術壁壘過高，短期內在國內較難*開拓應用市場,。
2.1. PCR技術產(chǎn)品
目前上市的分子診斷檢測試劑盒,，基于PCR技術的產(chǎn)品共計681個，占據(jù)總產(chǎn)品的88%,。遠超于美國的PCR檢測試劑盒50%的比例,，主要原因是PCR技術在國內發(fā)展相對成熟，技術壁壘相對較低,。除ddPCR外,，其他PCR相關技術基本成熟。PCR儀,、核酸提取儀,、DNA雜交儀已經(jīng)基本實現(xiàn)的國產(chǎn)化，極大的推動了PCR產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。
2.1.1. 病原體檢測領域
從PCR技術試劑盒應用領域來看,，主要集中在病毒檢測領域,，其中肝炎病毒檢測107個，人乳頭瘤病毒檢測82個,，流感病毒檢測32個（數(shù)據(jù)截止2018年10月15日）,。主要原因是從DNA水平來判斷導致感染性疾病的病原體，是許多感染性疾病檢測的“金標準”,。目前我國醫(yī)療衛(wèi)生水平仍存在區(qū)域間不均衡,，國民總體預防保健意識有待提高，感染性疾病患病率呈上升趨勢,，未來病原體檢測的需求仍將保持穩(wěn)定增長,。因此，基于PCR技術的病原體檢測試劑盒的市場空間將會穩(wěn)步增長,。
2.1.2. 個性化用藥領域
除病毒檢測試劑盒外,，心腦血管疾病個性化用藥檢測試劑盒也是PCR技術應用的重要方面。主要是應用在心血管疾病,，目前,，主要包括高血壓、動脈粥樣硬化,、冠心病,、腦卒中等，是嚴重威脅人類健康和導致死亡的重要原因,。目前，國內心血管患病率處于持續(xù)上升階段,，現(xiàn)患人數(shù)2.9億,，且由于心血管病導致的死亡率一直高居不下。目前臨床上常規(guī)使用的抗凝藥,、抗血小板藥,、降脂藥、血管擴張藥等普遍存在個體差異,。隨著藥物基因組學研究的深入,，開展與藥物療效相關的基因多態(tài)性檢測，可以為臨床選擇合適的藥物種類及藥物劑量提供遺傳證據(jù),，能極大地提高心血管藥物使用的安全有效性,。
治療心血管疾病，有幾種重要的藥物,，分別是：阿司匹林,、氯吡格雷、華法林,、硝酸suan甘you和他汀類降脂藥等,。盡管這些藥物總體上對心血管疾病有著不錯的治療效果,，但是，針對于不同的人,，具體的情況不盡相同,。
波立維(硫酸氫氯吡格雷片)是賽諾菲－安萬特和百時美施貴寶兩家公司研制的抗血小板凝集藥物，具有顯著的血小板抑制作用,，可以減少心血管疾病患者心臟病發(fā)作,、卒中以及死亡的風險。尤其是植入冠狀動脈內血管支架的病人,，必須服用波利維長達一年左右的時間,，否則可能會因為支架內血栓形成，危及生命,。由于患者服用波立維后,，此藥必須通過肝臟內的一種叫做CYP2C19的肝藥酶的代謝，才能轉化為具有藥效的活性狀態(tài),，進行發(fā)揮抗血小板聚集的作用,，因此CYP2C19酶活性對于藥效發(fā)揮至關重要。截止2018年10月15日,，經(jīng)批準上市的基于PCR技術的CYP2C19基因分型檢測試劑盒共計17個,。占據(jù)所有該疾病用藥檢測試劑盒的80%以上。在未來幾年,，整個市場依然存在上升空間,。
2.1.3. 腫瘤篩查領域
從市場潛力來看，我國每年新增腫瘤患者持續(xù)走高,，2015年新增病例已經(jīng)突破400萬,。每一個腫瘤患者從腫瘤早期篩查、到個體化用藥,、再到伴隨診斷和補充診斷,。預測2020年新增腫瘤患者約為500萬，假設個體化用藥50%滲透率,，組織活檢比例50%（其中PCR占比80%）,；液體活檢比例50%（其中PCR占比50%），PCR技術總體占比達到65%,，檢測人數(shù)162.5萬人,，市場容量超過10億，再疊加腫瘤預后監(jiān)測（伴隨診斷）市場需求,，總體市場潛力接近20億元,，市場需求巨大。
目前市場上,，經(jīng)批準的PCR技術的腫瘤檢測試劑盒共計47個,，其中,，5個為多基因檢測試劑盒，總體來講,，PCR在腫瘤檢測領域依然占據(jù)絕大部分市場,。
從技術的發(fā)展趨勢來看，NGS是由于本身的技術優(yōu)勢,，必將成為未來腫瘤檢測的主流方向,。但是由于目前NGS技術尚不成熟，且技術壁壘過高,，近期在國內較難*開拓應用市場,。因此基于PCR技術的腫瘤基因檢測試劑盒憑借著其成本相對低、效率高等優(yōu)勢,，將會在國內持續(xù)發(fā)展,。在未來幾年，基于PCR技術的腫瘤基因檢測試劑盒,，尤其是針對多基因檢測的,，將會越來越多的出現(xiàn)在市場中。
3. 小結
總體來說,，PCR技術的應用領域十分廣泛,，無論是在病原體檢測、腫瘤基因檢測,、個性化用藥,、還是血液篩查，從試劑盒審批數(shù)量來看,，都占據(jù)著大部分的*,。并且伴隨著市場需求的增大、技術的不斷革新,、政策的逐步完善，基于PCR技術的試劑盒在我國將會持續(xù)發(fā)展,。