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挑選適合實驗生化試劑盒鑒別方法
閱讀：80 發(fā)布時間：2024-4-22生化試劑盒通?？煞譃橐后w單試劑和液體雙試劑,，前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀,，使用方便,，缺點是穩(wěn)定性較差,。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力,，具有穩(wěn)定性能較好,，可消除樣品自身空白等特點。此外還有多項同測組合試劑,、濃縮試劑等,。
對新的試劑盒，我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全,，是否為合法有效試劑,，是否有相關(guān)的臨床試驗驗證等。其次,，在本實驗室,，可做以下工作來進行驗證是否適合使用。
一,、試劑空白吸光度
用蒸餾水做空白,，用最 定的空白液加入試劑作為樣品測試，在測試主波長下,，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘后的吸光度(A2),，A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值，應(yīng)符合企業(yè)給定范圍。這是判定試劑質(zhì)量的一個有效指標(biāo),。
二,、試劑空白變化速率
對于速率法試劑盒，用zhi 定的空白液加入試劑作為樣品測試時,，在測試主波長下,，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2)，計算試劑空白吸光度變化率(DA/min),，應(yīng)不超過企業(yè)給定值,。測定試劑空白吸光度變化(ΔA/min)，用來檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性,。但事實上,，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩(wěn)定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性,。
三,、分析靈敏度
用吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)來表示單位濃度的被測物反應(yīng)所引起的信號變化，其含義類似摩爾消光系數(shù),，應(yīng)符合企業(yè)給定范圍,。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好,，以適合待測物檢測范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較,，較能反映商的配方,、原料的一致性。
四,、線性范圍
取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗,。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：
①線性性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990;
②線性偏差應(yīng)不超過企業(yè)給定值。試劑(盒)的線性范圍越寬,，臨床復(fù)測幾率越小,，但與樣品/試劑比例成反比。
五,、重復(fù)性
1. 批內(nèi)重復(fù)性 在重復(fù)性條件下,，用高、中,、低三個水平濃度(高,、低濃度應(yīng)超過參考區(qū)間20%～30%，中濃度水平在參考區(qū)間之內(nèi))的控制血清或新鮮人血清測試試劑,，重復(fù)測試至少10次,。
2. 批間重復(fù)性 用質(zhì)量控制血清測試3×3(3個批號，每個批號取3瓶)批間差，較能反映商的配方,、原料的一致性,。干粉或凍干試劑還需測定批內(nèi)瓶間差，測定同一批號的試劑20瓶,，用變異系數(shù)(CV)來表示,。變異系數(shù)(CV)不超過企業(yè)給定值。
六,、準(zhǔn)確度
1. 相對偏差 直接用試劑盒測定參考物質(zhì)(平行3次),，評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高,、中,、低三個濃度的人混合血清，用試劑盒平行測定3次,，計算均值與定值的相對偏差,。
2. 比對試驗 既無參考物質(zhì)、參考血清,，也無標(biāo)準(zhǔn)品,，也可用比對試驗來驗證準(zhǔn)確度。
七,、校準(zhǔn)品溯源,、質(zhì)控品賦值
1. 校準(zhǔn)品溯源性 根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容,，明確溯源途徑,。
2. 質(zhì)控品賦值有效性 質(zhì)控品的測定結(jié)果應(yīng)在試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。
八,、穩(wěn)定性
1. 效期穩(wěn)定性 取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標(biāo)進行評價,。
2. 熱穩(wěn)定性試驗 生化試劑盒一般置2-8℃保存，為了快速有效地評價試劑盒的穩(wěn)定性,，可以用加速試驗來估計,。
3. 開瓶穩(wěn)定性 干粉試劑開瓶后(復(fù)溶后)在規(guī)定的儲存條件下保存至預(yù)期時間內(nèi)，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準(zhǔn)確度的要求,。