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凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒
閱讀：995 發(fā)布時(shí)間：2020-12-8【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒（凝固法）
英文名稱(chēng)：Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Assay kit (coagulation)
凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒
【包裝規(guī)格】
1）APTT（鞣花酸）
①試劑1mL×10瓶/盒,； CaCl2溶液15mL×1瓶;
②試劑1.5mL×10瓶/盒； CaCl2溶液20mL×1瓶;
③試劑2mL×10瓶/盒,； CaCl2溶液25mL×1瓶；
④試劑4mL×10瓶/盒； CaCl2溶液45mL×1瓶,；
⑤ 試劑5mL×12瓶/盒；
⑥試劑2mL×10瓶/盒,；
⑦試劑4mL×10瓶/盒,；
2）APTT（白陶土）
①試劑5mL×6瓶/盒；復(fù)溶液5mL×6瓶/盒,。
凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒
【預(yù)期用途】
本試劑盒配合光學(xué)法和磁珠法血凝儀使用,，用于定量測(cè)定人血漿中活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT），供臨床對(duì)凝血功能,、纖溶功能的監(jiān)測(cè),。
與臨床表現(xiàn)結(jié)合，鑒別診斷病內(nèi)源凝血系統(tǒng)因子水平,，監(jiān)控肝素治療以及提示血友病和纖溶亢進(jìn),。
【檢驗(yàn)原理】
待測(cè)血漿中加入標(biāo)準(zhǔn)量部分凝血活酶溶液，激活內(nèi)源途徑接觸激活因子（FⅫ,、PK,、HMWK和FⅪ），以腦磷脂替代體內(nèi)活化的血小板膜磷脂表面（PF3）,，在標(biāo)準(zhǔn)量Ca2+作用下,，血漿凝固所需的時(shí)間，即為APTT,；是內(nèi)源凝血系統(tǒng),、敏感的非特異性篩選試驗(yàn)之一。
【主要組成成分】
1）APTT（鞣花酸）：
A試劑（液體）;
a)腦磷脂：1g/L;b)鞣花酸:35mg/L;c)白蛋白:2g/L
山梨酸鉀:500mg/L
B CaCl2溶液：a) CaCl2溶液 (1/40mol/L),、 b)山梨酸鉀:500mg/L(不含 CaCl2溶液的試劑盒無(wú)此項(xiàng)),。
2）APTT（白陶土）
A試劑（凍干制品）:
a)腦磷脂1g/L； b)甘氨酸30g/L;c)白蛋白2g/L;
B復(fù)溶液：白陶土（0.4%）,；山梨酸鉀500mg/L
不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換,。
凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒
【儲(chǔ)存條件及有效期】
1.試劑凍干品應(yīng)在2ºC～8ºC環(huán)境下密封保存，有效期自檢定之日起24個(gè)月,。
2.試劑復(fù)溶后,，在2ºC～8ºC環(huán)境下存放,，有效期自復(fù)溶之日起7天；室溫18ºC～25ºC存放,，有效期自復(fù)溶之時(shí)起24小時(shí),。
3. 液體試劑（原包裝）應(yīng)在2ºC～8ºC環(huán)境下密封保存，有效期自檢定之日起24個(gè)月,，開(kāi)封后在2ºC～8ºC環(huán)境下保存,，有效期自開(kāi)封之日起3個(gè)月，試劑不可凍存,。
【適用儀器】
該試劑盒適用于本公司生產(chǎn)和市場(chǎng)常規(guī)銷(xiāo)售使用的光學(xué)法和磁珠法各機(jī)型血凝儀,。
凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒
【樣本要求】
靜脈采血，0.109M（3.2%）枸櫞酸三鈉與全血按1：9比例迅速混勻,，2500g（3000r/min）離心15min,，用塑料移液管取出上層血漿，2h內(nèi)檢測(cè)完畢,。
有關(guān)標(biāo)本收集和儲(chǔ)存更詳細(xì)內(nèi)容,，請(qǐng)見(jiàn)NCCLS文獻(xiàn)H21-A3 1。
【檢驗(yàn)方法】
1. 試劑即開(kāi)即用,，久置產(chǎn)生鞣花酸酯沉淀,，用前顛倒混勻，不影響質(zhì)量,。
2. 半自動(dòng)血凝儀,、手工測(cè)定：
取待測(cè)（質(zhì)控或參照）血漿100uL，加入APTT試劑100uL,，37℃孵育5min（磁珠法加測(cè)試珠1粒）,；
加入已預(yù)溫至37℃ CaCl2溶液100ul,記錄凝固時(shí)間．
手工測(cè)定時(shí)，APTT終點(diǎn)計(jì)算以出現(xiàn)不流動(dòng)的初期凝固為準(zhǔn),。
- 全自動(dòng)血凝儀按相應(yīng)說(shuō)明書(shū)操作,。
- 質(zhì)量控制：每個(gè)工作日應(yīng)同時(shí)做正常和異常質(zhì)控血漿，以排除儀器,、試劑及技術(shù)操作異常等因素干擾,；測(cè)定大批量樣品，至少每40個(gè)樣品測(cè)一份質(zhì)控血漿,；
被檢血漿的重復(fù)性測(cè)定耐受限度如下：
（1）20-30s：±3.0s,； （2） 40-50s：±5.0s；
（3）50-100s：±8.0s,； （4） ＞100s：±10.0s,；
凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒
【參照區(qū)間】
· 21～38s； ＞正常參照8s為可疑,；＞10s為異常,。
· 各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己特定人群,、儀器及試劑確立自己的參考范圍.
【檢驗(yàn)結(jié)果解釋】
APTT延長(zhǎng)：
1. PT、TT正常,，見(jiàn)于內(nèi)源凝血系統(tǒng)因子水平降低,，如血友病甲、乙,，及vWD；
2. PT,、TT均異常,，提示合并共同通路因子缺乏，如低FIB血癥,、肝病,、阻塞性黃疸、新生兒溶血癥,、腸道滅菌綜合征,、吸收不良綜合征、口服抗凝劑等,；
3. 原發(fā),、繼發(fā)性纖溶，如FDP,、DIC（消耗性低凝期）,；
4. 循環(huán)抗凝物，如因子抗體,、LA,、肝素治療等。
APTT縮短：
見(jiàn)于高凝狀態(tài),，如DIC高凝期,、動(dòng)、靜脈血栓栓塞性疾病,、AMI,、PE、腦血管病變,、糖尿病伴血管病變,、妊高征和腎病綜合征等。
監(jiān)測(cè)普通肝素（uFH）指標(biāo)：
應(yīng)用中等劑量（1～2萬(wàn)u/24h）和大劑量（2～3萬(wàn)u/24h）uFH時(shí),，必須做實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè),，APTT達(dá)正常參照值的1.5～2.0倍，此時(shí)血漿uFH濃度為0.2u～0.5u/24h,，既可取得抗凝療效,，又無(wú)嚴(yán)重出血風(fēng)險(xiǎn),。
蛇毒抗栓酶類(lèi)藥物治療監(jiān)測(cè)：維持APTT在正常參照的1.5-2.5倍。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
- 本試劑只能用于體外診斷,，請(qǐng)按照說(shuō)明書(shū)的使用方法正確使用,。
- 高度乳糜、渾濁的樣品都不適合用比濁檢測(cè),，除非經(jīng)過(guò)離心或其它方法處理過(guò),。如果背景太渾濁并不能消除，則建議用其它方法,。
- 枸櫞酸三鈉與全血按1：9比例抗凝,，2h內(nèi)檢測(cè)完畢。
凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.正常血漿測(cè)量值：正常血漿測(cè)試,，以鞣花酸為激活劑時(shí),，凝固時(shí)間應(yīng)不大于35s；采用其他激活劑時(shí),，凝固時(shí)間應(yīng)不大于45s,。
2.重復(fù)性（批內(nèi)變異系數(shù)）：試劑盒的重復(fù)性：CV≤5%
3.精密度（批間變異系數(shù)）：試劑盒的精密度：CV≤5%
4.靈敏度用合格的正常標(biāo)準(zhǔn)品和異常標(biāo)準(zhǔn)品（或臨床已知正常及異常血漿）對(duì)試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，在相應(yīng)儀器上與原裝試劑比較,，并計(jì)算其相關(guān)性,，即為試劑盒靈敏度：r≥0.975（n≥10次）。
【注意事項(xiàng)】
1. 本試劑只能用于體外診斷,，請(qǐng)按照說(shuō)明書(shū)的使用方法正確使用,。
2 紅細(xì)胞比容（Hct）<20%或Hct>55%，須調(diào)整抗凝劑用量：
抗凝劑體積（mL）=0.00185×血液體積（mL）×（100-病人Hct）
3.NCCLS準(zhǔn)則H47-A3要求APTT試劑/儀器系統(tǒng)應(yīng)能查出<0.3U/mL因子,。因子Ⅷ,、Ⅸ和Ⅺ的異常延長(zhǎng)結(jié)果；本試劑因子敏感性如下：
因子 | 活度 | APTT（S） |
Ⅷ | <1% | 115 |
Ⅷ | 30% | 54.8 |
4.美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）和NCCLS建議每一實(shí)驗(yàn)室對(duì)APTT試劑/儀器都應(yīng)訂出適合uFH治療范圍：本試劑對(duì)肝素靈敏度如下：
（1）APTT監(jiān)測(cè)uFH的敏感范圍為0.05-1.0U/mL,；
（2）在血漿uFH濃度為0.05-0.4U/mL,，其uFH濃度與APTT（S）相關(guān)性良好，r=0.9803 （n=5）,，滿足治療量血漿uFH濃度為0.2-0.4 U/mL時(shí)的監(jiān)測(cè)要求,。
肝素濃度（U/mL） | 0 | 0.05 | 0.1 | 0.2 | 0.3 | 0.4 | 0.5 | 0.6 | 1 |
正常血漿（μl） | 1000 | 950 | 900 | 800 | 700 | 600 | 500 | 400 | — |
uFH(1u/mL) (μl) | — | 50 | 100 | 200 | 300 | 400 | 500 | 600 | 1000 |
APTT（S） | 31.6 | 32.2 | 34.7 | 37.5 | 40.1 | 43.8 | 50.8 | 57.8 | 112 .8 |
5.預(yù)溫及加樣后的CaCl2溶液須及時(shí)加蓋，防止蒸發(fā)致濃度變化,，影響結(jié)果,。
凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒