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南京6聯(lián)薄膜過(guò)濾器CYW-600S外接真空泵?主要特征：

1.一體化超小型設(shè)計(jì)，減小了對(duì)層流臺(tái)操作空間的占用,。

2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測(cè)可靠性

3.過(guò)濾杯采用*的唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和 O 型圈,確保無(wú)泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時(shí)抽濾多張濾膜,，大大提高了工作效率。

5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計(jì),，經(jīng)久耐用,，節(jié)省成本，操作方便,。

6.每個(gè)濾頭采用獨(dú)立控制的方式,，方便操作人員靈活使用。

7.無(wú)油真空泵設(shè)計(jì),，噪音低,。

8.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒,。

9.過(guò)濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作,；

10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其更加穩(wěn)固,；

11.穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會(huì)因溶液滿載而發(fā)生翻倒,。

   ? 

南京6聯(lián)薄膜過(guò)濾器CYW-600S外接真空泵?為什么要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)方法的驗(yàn)證?是為了確認(rèn)所采用方法適合藥品細(xì)菌、霉菌,、酵母菌數(shù)測(cè)定,。照驗(yàn)證過(guò)的檢查法和檢驗(yàn)條件進(jìn)行供試品細(xì)菌、霉菌,、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠,。
驗(yàn)證過(guò)程中你將會(huì)遇到的難點(diǎn)問(wèn)題
1,、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài)，微生物種類(lèi)具有不確定性,；
2,、在藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性；
3,、無(wú)論是無(wú)抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查,，特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時(shí)間，雖然它們可能受到損傷,，但未死亡,，如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時(shí)仍可生長(zhǎng)繁殖,。
4、某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計(jì)數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對(duì)人體造成危害,。
5,、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍，即抗菌譜,。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對(duì)真菌毫無(wú)作用,。對(duì)所有菌類(lèi)均敏感的藥物幾乎不存在。
6,、細(xì)菌對(duì)抑菌藥物有適應(yīng)性,，耐藥性致病菌株在臨床上屢見(jiàn)不鮮，所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對(duì)人體健康造成危害的,，因此對(duì)抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查,，但抑菌性藥物在檢查過(guò)程中會(huì)有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出,。
具備這些驗(yàn)證條件,，你就可以進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)了
1、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的設(shè)施,、設(shè)備,、器具和材料2、驗(yàn)證試驗(yàn)用的稀釋劑( 液) ,、沖洗液
3,、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法：該法一般適合于抑菌作用不是很強(qiáng)的供試品。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過(guò)濾法該法：常見(jiàn)的檢查方法,，適合于可濾過(guò)的供試品,，特別是無(wú)菌檢查。
離心沉淀法：常用于抑菌活性較強(qiáng)而又無(wú)法直接過(guò)濾的供試品,，特別是不溶于水的固體中藥制劑,。
驗(yàn)證步驟。,。,。
1、根據(jù)樣品特性,，制定檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件,；
2、保證驗(yàn)證試驗(yàn)所用的儀器,、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗(yàn)要求,；
3、按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn),；
4,、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,，判斷是否符合驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)。若符合,，按驗(yàn)證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查,；若不符合，應(yīng)重新設(shè)立驗(yàn)證方案,，再進(jìn)行驗(yàn)證,，直至驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)立的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
Tips：驗(yàn)證時(shí),，按供試液的制備和細(xì)菌,、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)所規(guī)定的方法及要求進(jìn)行。對(duì)各試驗(yàn)菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證,。驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗(yàn),，并分別計(jì)算各試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率。
驗(yàn)證用菌株,？,？？
細(xì)菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株：大腸桿菌,、金黃色葡萄球菌,、枯草芽孢桿菌
霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株：白色念珠菌,、黑曲霉
菌株選擇原則：代表性,、普遍性、低或非致病性,，標(biāo)準(zhǔn)菌株（或該藥品中常見(jiàn)污染菌）
菌株的要求：不得超過(guò)5代,、采用適宜的方法保存、加菌量：50-100cfu
微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分,，驗(yàn)證工作十分繁瑣,，對(duì)準(zhǔn)確檢測(cè)出藥品中微生物的真實(shí)含量具有一定的指導(dǎo)意義和實(shí)用價(jià)值，是藥品檢測(cè)環(huán)節(jié)*的步驟,。

TECHNICAL PAPAMETERS  ?∣技術(shù)參數(shù)：

1,、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2,、有效過(guò)濾直徑：40mm；

3,、濾杯容量:150ML(250ml 可選）,；

3、過(guò)濾頭數(shù)量：1/3/6 ,；

4,、檢測(cè)方法：薄膜過(guò)濾法,；

5、抽濾方式：隔膜泵負(fù)壓抽濾,，無(wú)需抽氣瓶,；

6、抽液速率：100ml/15s(帶膜),；

7,、過(guò)濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌,；

8,、濾頭：可拆裝。

為什么要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)方法的驗(yàn)證?是為了確認(rèn)所采用方法適合藥品細(xì)菌,、霉菌,、酵母菌數(shù)測(cè)定。照驗(yàn)證過(guò)的檢查法和檢驗(yàn)條件進(jìn)行供試品細(xì)菌,、霉菌,、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠,。
驗(yàn)證過(guò)程中你將會(huì)遇到的難點(diǎn)問(wèn)題
1,、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài)，微生物種類(lèi)具有不確定性,；
2,、在藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性；
3,、無(wú)論是無(wú)抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查,，特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時(shí)間，雖然它們可能受到損傷,，但未死亡,，如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時(shí)仍可生長(zhǎng)繁殖。
4,、某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計(jì)數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對(duì)人體造成危害,。
5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍,，即抗菌譜,。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對(duì)真菌毫無(wú)作用。對(duì)所有菌類(lèi)均敏感的藥物幾乎不存在,。
6,、細(xì)菌對(duì)抑菌藥物有適應(yīng)性，耐藥性致病菌株在臨床上屢見(jiàn)不鮮，所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對(duì)人體健康造成危害的,，因此對(duì)抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查,，但抑菌性藥物在檢查過(guò)程中會(huì)有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出,。
具備這些驗(yàn)證條件,，你就可以進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)了
1、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的設(shè)施,、設(shè)備,、器具和材料2、驗(yàn)證試驗(yàn)用的稀釋劑( 液) ,、沖洗液
3,、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法：該法一般適合于抑菌作用不是很強(qiáng)的供試品。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過(guò)濾法該法：常見(jiàn)的檢查方法,，適合于可濾過(guò)的供試品,，特別是無(wú)菌檢查。
離心沉淀法：常用于抑菌活性較強(qiáng)而又無(wú)法直接過(guò)濾的供試品,，特別是不溶于水的固體中藥制劑,。
驗(yàn)證步驟。,。,。
1、根據(jù)樣品特性,，制定檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件,；
2、保證驗(yàn)證試驗(yàn)所用的儀器,、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗(yàn)要求,；
3、按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn),；
4,、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，判斷是否符合驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn),。若符合,，按驗(yàn)證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查；若不符合,，應(yīng)重新設(shè)立驗(yàn)證方案,，再進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)立的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),。
Tips：驗(yàn)證時(shí),，按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)所規(guī)定的方法及要求進(jìn)行。對(duì)各試驗(yàn)菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證,。驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計(jì)算各試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率,。
驗(yàn)證用菌株,？？,？
細(xì)菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株：大腸桿菌,、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌,、酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株：白色念珠菌,、黑曲霉
菌株選擇原則：代表性、普遍性,、低或非致病性,，標(biāo)準(zhǔn)菌株（或該藥品中常見(jiàn)污染菌）
菌株的要求：不得超過(guò)5代、采用適宜的方法保存,、加菌量：50-100cfu
微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分,，驗(yàn)證工作十分繁瑣，對(duì)準(zhǔn)確檢測(cè)出藥品中微生物的真實(shí)含量具有一定的指導(dǎo)意義和實(shí)用價(jià)值,，是藥品檢測(cè)環(huán)節(jié)*的步驟,。