深圳微生物過濾系統(tǒng)CYW-600B薄膜過濾器?技術(shù)參數(shù)：

1,、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2,、有效過濾直徑：40mm,；

3、濾杯容量:150ML(250ml 可選）,；

3,、過濾頭數(shù)量：6 ；

4,、檢測(cè)方法：薄膜過濾法,；

5、抽濾方式：隔膜泵負(fù)壓抽濾,，無需抽氣瓶,；

6、抽液速率：100ml/15s(帶膜),；

7,、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌,、火焰槍快速滅菌；

8,、濾頭：可拆裝,。

深圳微生物過濾系統(tǒng)CYW-600B薄膜過濾器微生物限度檢驗(yàn)儀的工作原理

微生物限度檢測(cè)儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵,，不需外接抽濾瓶,，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn),。

工作原理：

將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾,，將供試品中微生物截留在濾膜上,，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,，菌面朝上,，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù),。

微生物限度檢查儀主要是通過抽真空的方式，將我們需要的微生物,、細(xì)菌,、細(xì)胞等物質(zhì)，吸附在我們的濾膜上,，后期再將濾膜進(jìn)行一定的分析,，測(cè)定，檢測(cè)出我們想要的數(shù)據(jù)

為什么要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)方法的驗(yàn)證?是為了確認(rèn)所采用方法適合藥品細(xì)菌,、霉菌,、酵母菌數(shù)測(cè)定。照驗(yàn)證過的檢查法和檢驗(yàn)條件進(jìn)行供試品細(xì)菌,、霉菌,、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠,。
驗(yàn)證過程中你將會(huì)遇到的難點(diǎn)問題
1,、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài)，微生物種類具有不確定性,；
2,、在藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性；
3,、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查,，特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時(shí)間,，雖然它們可能受到損傷，但未死亡,，如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時(shí)仍可生長(zhǎng)繁殖,。
4、某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計(jì)數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對(duì)人體造成危害,。
5,、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍，即抗菌譜,。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對(duì)真菌毫無作用,。對(duì)所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。
6,、細(xì)菌對(duì)抑菌藥物有適應(yīng)性,，耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮，所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對(duì)人體健康造成危害的,，因此對(duì)抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查,，但抑菌性藥物在檢查過程中會(huì)有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出,。
具備這些驗(yàn)證條件,，你就可以進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)了
1、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的設(shè)施,、設(shè)備、器具和材料2,、驗(yàn)證試驗(yàn)用的稀釋劑( 液) ,、沖洗液
3、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法：該法一般適合于抑菌作用不是很強(qiáng)的供試品,。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過濾法該法：常見的檢查方法,，適合于可濾過的供試品，特別是無菌檢查,。
離心沉淀法：常用于抑菌活性較強(qiáng)而又無法直接過濾的供試品,，特別是不溶于水的固體中藥制劑。
驗(yàn)證步驟,。,。。
1,、根據(jù)樣品特性,，制定檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件；
2,、保證驗(yàn)證試驗(yàn)所用的儀器,、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗(yàn)要求,；
3、按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn),；
4,、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，判斷是否符合驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn),。若符合,，按驗(yàn)證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查；若不符合,，應(yīng)重新設(shè)立驗(yàn)證方案,，再進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)立的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),。
Tips：驗(yàn)證時(shí),，按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)所規(guī)定的方法及要求進(jìn)行,。對(duì)各試驗(yàn)菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證,。驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計(jì)算各試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率,。
驗(yàn)證用菌株,？？,？
細(xì)菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株：大腸桿菌,、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌,、酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株：白色念珠菌,、黑曲霉
菌株選擇原則：代表性、普遍性,、低或非致病性,，標(biāo)準(zhǔn)菌株（或該藥品中常見污染菌）
菌株的要求：不得超過5代、采用適宜的方法保存,、加菌量：50-100cfu
微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分,，驗(yàn)證工作十分繁瑣，對(duì)準(zhǔn)確檢測(cè)出藥品中微生物的真實(shí)含量具有一定的指導(dǎo)意義和實(shí)用價(jià)值,，是藥品檢測(cè)環(huán)節(jié)*的步驟,。