微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法,。檢查項目包括細菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。
儀器有微生物限度檢查儀,，集菌儀、無菌集菌器
微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內進行,。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出,。單向流空氣區(qū)域,、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證,。
供試品檢查時,，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,，應證明其有效性及對微生物無毒性,。
除另有規(guī)定外，本檢查法中細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃,；霉菌,、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。
檢驗結果以 1g,、1ml,、10g、10ml或10cm2 為單位報告,，特殊品種可以小包裝單位報告,。
檢驗量
檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或cm2）,。
除另有規(guī)定外,，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100cm2,；貴重藥品,、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或10ml用于陽性對照試驗）,。
檢驗時，應從2 個以上小包裝單位中抽取供試品,，膜劑還不得少于4 片,。
一般應隨機抽取不少于檢驗用量（兩個以上小包裝單位）的3 倍量供試品。
供試液的制備
根據(jù)供試品的理化特性與生物學特性,，采取適宜的方法制備供試液,。供試液制備若需加溫時，應均勻加熱,，且溫度不應超過45℃,。供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基，不得超過1 小時,。
除另有規(guī)定外,，常用的供試液制備方法如下。
1.液體供試品
取供試品10ml,，加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,，混勻，作為1∶10 的供試液,。油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80 使供試品分散均勻,。水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液,。
2.固體、半固體或黏稠性供試品
取供試品10g,，加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,，用勻漿儀或其他適宜的方法，混勻,，作為1∶10 的供試液,。必要時加適量的無菌聚山梨酯80，并置水浴中適當加溫使供試品分散均勻,。
智能集菌儀的運用辦法是否妥當直接影響到儀器的運用壽命,，集菌儀的操作算不上雜亂，但正確的運用辦法對檢測結果的準確性仍是有必定的保證,，上海秉越站小編整理了常用的集菌儀運用辦法和保養(yǎng)技能,，期望對大家的作業(yè)有所協(xié)助。
1. 集?菌儀的運用準備作業(yè)
1.1翻開電源,。
1.2查看儀器工作是否正常,，是否有反常噪聲和振蕩。
1.3加,、減速是否滑潤有用,。
1.4顯現(xiàn)屏是否顯現(xiàn)正常。
2.集?菌儀的操作辦法
2.1取出集菌培育器先查看包裝是否完好無缺,，在無菌室翻開無菌包裝袋,。
2.2將集菌培育器逐一放在不銹鋼座上。
2.3將集菌培育器的導管裝入智能集菌儀泵頭,，要求定位準確,，導管走勢順利。
2.4翻開帶檢樣品,，刺進針孔并消毒,，然后將樣品瓶定位。
2.5拔去進樣雙芯針管的護套,，刺進樣品中,，按“Run”鍵，敞開集菌儀,，再按“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R”調理所需轉速,；按“Up”“Down”鍵可上下調理轉速，施行過濾集菌（應防止雙芯針管進氣濾膜被藥液浸濕,，影響進氣）,。
2.6完結集菌后，若樣品含抑菌物質,，用適當緩沖液清洗,，清洗辦法與集菌進程相同,。
2.7啟開培育基的鋁蓋，插針孔并消毒,。
2.8摘下頂部空氣濾器開口的膠塞,，將集菌培育器底部濾器開口塞上膠塞，用止血鉗順次開閉軟管,，敞開集菌儀，將培育基泵入的集菌培育器,。
2.9用小夾子夾閉與培育器銜接部的導管,，留下5-6cm導管，檢出其余部分,，并將開口端刺進在空氣濾器開口上,。
微生物限度培養(yǎng)器注意事項：
1.根據(jù)供試品性狀來選擇濾膜材質，過濾前后應保證濾膜的完整性,；
2.儀器不工作時,，請斷電；
3.不能抽濾強酸,、強堿,、強氧化劑、強腐蝕等液體,；
4.當供試品中含有不溶性的顆粒,，懸浮物時，可能導致濾膜堵塞影響過濾,，應將供試品進行預處理,，除去顆粒或懸浮物,；
5.抽濾前,，應確保管道密封性良好.
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