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美國PSS 顆粒計數(shù)器,不溶性微粒檢測儀AccuSizer 780 A2000 SIS
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范
基本信息
儀器型號:PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒儀
工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
檢測范圍: 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動進樣,、自動檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全,、快捷,、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案,。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學傳感技術(shù)(SPOS),,更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,,更可下探到0.5μm,。
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國藥典的檢測標準,更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景,,也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞,。
搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動備份,,審計追蹤,,權(quán)限分級,,電子簽名,,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,,具有50uL的微量進樣能力,是檢測大小注射液,、蛋白注射液,、混懸液、口服液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的,。
美國PSS 顆粒計數(shù)器,,不溶性微粒檢測儀AccuSizer 780 A2000 SIS
技術(shù)優(yōu)勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm,;
2,、高分辨率,高靈敏性,,統(tǒng)計精度高,;
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4,、粒徑準確度 ≥98%
5,、粒子計數(shù)準確度 ≥90%
6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,;
7,、現(xiàn)場校準,無需返廠,;
8,、模塊化設計,便于升級及維護,;
9,、512通道,不放過任何細微顆粒,;
10,、符合美國藥典USP787、788,、789,、1788、中國藥典CP,、歐洲藥典EP,、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標準,;
11,、集自動取樣(選配)、自動檢測,、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身,;
512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計數(shù)器來說,,通道數(shù)越多,意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多,。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道,,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm,。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的,,一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù),將測量的結(jié)果作細致的分析,,而不是將結(jié)果作大致的分類,。另一方面,對于測量復雜體系和多組分的樣品,,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中,。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設計理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外,,相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,,具有更高的分辨率。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒,,而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準,。
US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份,,審計追蹤,,權(quán)限分級,電子簽名,,可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,。
中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求,。
模塊化設計
將主機(數(shù)據(jù)處理中心),,進樣器,傳感器分模組進行設計,,既利于維護,,也有助于后續(xù)的升級。
主機:512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率,、高靈敏度,;
進樣器:使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,測樣過程安全,、簡單,、快捷,配備不同型號的注射器,,拆卸方便;
傳感器獨立安裝,,方便拆卸,,既有利于維護維修,也便于更換其他型號傳感器,。
CETAC自動進樣器
微量進樣器
微量進樣
隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和,,對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用的微控技術(shù),,可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量,,大大減少樣品浪費,降低檢測成本,。
而新版藥典如
CETAC自動進樣
在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中,,需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作。因為粒度儀的測試結(jié)果都是累計結(jié)果,,也就是說,,數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得準確的結(jié)果。一般來說,,一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準確性,,需要3-15分鐘,甚至更長時間?,F(xiàn)代實驗室如果有的樣品進行檢測,,會花費很多時間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進樣系統(tǒng),,一次性可以檢測24-96個樣品,,這會大大節(jié)省操作時間。
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