新版GSP溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)要求
附錄3
溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
*條 企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求,，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏,、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏,、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄,，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全,。
第二條 系統(tǒng)由測點終端,、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成,。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集,、傳送和報警,；管理主機能夠對各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集,、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能,。
第三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十五條的有關規(guī)定設定。
系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄,，內容包括溫度值,、濕度值、日期,、時間,、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等,。
第四條 系統(tǒng)溫濕度測量設備的大允許誤差應當符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間,，溫度的大允許誤差為±0.5℃,；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間,，溫度的大允許誤差為±1.0℃；
（三）相對濕度的大允許誤差為±5％RH,。
第五條 系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。
系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù),，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù),，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時,，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù),。
第六條 當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,，系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式,，向至少3名人員發(fā)出報警信息,。
當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式,，向至少3名人員發(fā)出報警信息,。
第七條 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整,、準確、有效,。
（一）測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網絡自動傳送到管理主機,，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存,，確保不丟失和不被改動,。
（二）系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,，不得有反向導入數(shù)據(jù)的功能,。
（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調整功能,，防止用戶隨意調整,，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。
第八條 企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全,、可靠的方式按日備份,，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求,。
第九條 系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接,，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢,。
第十條 系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行,，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素,，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失,。
第十一條 系統(tǒng)保持獨立、安全運行,，不得與溫濕度調控設施設備聯(lián)動,，防止溫濕度調控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。
第十二條 企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認,，保證藥品倉庫,、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況,。
第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:
（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布,。
（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的,，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的,，每增加300平方米至少增加1個測點終端,，不足300平方米的按300平方米計算。
平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置,，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置,。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端,，每增加300平方米至少增加2個測點終端,，并均勻分布在貨架上、下位置,；貨架層高在8米以上的,，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端,，并均勻分布在貨架的上、中,、下位置,；不足300平方米的按300平方米計算,。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于上層貨架存放藥品的高位置,。
（四）儲存冷藏,、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求,，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算,。
第十四條 每臺立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,，每增加20立方米至少增加1個測點終端,，不足20立方米的按20立方米計算。
每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端,。
第十五條 測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置,，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞,，其安裝位置不得隨意變動,。
第十六條 企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查,、維修、保養(yǎng),，并建立檔案,。
第十七條 系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。
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