過濾器整性測(cè)試儀,濾芯整性測(cè)試儀  型號(hào):HAD-V1.2

儀器的點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)： 
1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序：通過個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序，保證濾材被液體浸潤(rùn)，同 
時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測(cè)試作, 不會(huì)影響下游的無菌狀態(tài),，滿足了在線式測(cè)試的要求。 
2 數(shù)據(jù)處理：,，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀擴(kuò)散數(shù)據(jù),，用于分析識(shí) 
別擴(kuò)散、粘性模式,，可以準(zhǔn)確認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值,，對(duì)濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截 
性能關(guān)聯(lián)性,。 
3 大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能，可保存500 組測(cè)試結(jié)果及其測(cè)試曲線,?？膳cpc 連接實(shí)現(xiàn)無限存儲(chǔ) 
4 HAD-V4.0 型自動(dòng)過濾器整性檢測(cè)儀是通過實(shí)測(cè)過濾器的上游體積而得到實(shí) 
際擴(kuò)散的檢測(cè)儀器。并且可以在線用“水浸入法”測(cè)試疏水性濾芯,，解決了用有機(jī)溶液浸潤(rùn)的殘留 
問題,。 
5 由于采用了使儀器具有了可與外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了 
內(nèi)儀器不穩(wěn)定的通病,，度達(dá)到百分之,。 
6 儀器的氣單元采用了自動(dòng)數(shù)字控制，大大增加了檢測(cè)過程的穩(wěn)定性,，擯棄了內(nèi)檢測(cè)儀還需要 
廠家的業(yè)人員采用調(diào)節(jié)氣旋鈕控制氣速度的原始方法,。 
7 能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的整性檢測(cè)。我們的檢測(cè)儀針對(duì)大容量的過濾器的整性行了門的,，保 
證了在測(cè)量多芯過濾器時(shí),，測(cè)量度不會(huì)減弱,，測(cè)量速度不會(huì)發(fā)生改變,。 
8 儀器的核心件均采用口件，并在過程中對(duì)使用的安性行了細(xì)致的分析,，在保證基本電氣安 
和機(jī)械安的前提下,，對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都行了安處理。 
9 具有英文及數(shù)字輸入能,，方便客戶直接輸入不同批號(hào)和編號(hào),，符合新版gmp 實(shí)施南。 
10 內(nèi)推出濾膜的整性測(cè)試能,，滿足不同客戶需求,。 
應(yīng)用范圍： 
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至Φ300mm 的各種濾膜 
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (SHAD-andard carHAD-ridge)：2.5″至40″，1 芯至15 芯 
囊式濾芯 (Capsule) 
小型濾芯 (Mini carHAD-ridge) 
空氣過濾器的檢測(cè) 2.5″至40″ 
濾膜

HAD-V1.1 型自動(dòng)
在線測(cè)試,，不干擾下游的無菌狀態(tài),； 
具有系統(tǒng)自檢能，對(duì)系統(tǒng)氣密性,、誤操作等具有報(bào)錯(cuò)能,； 
微電腦控制自動(dòng)檢測(cè)，具有氣泡點(diǎn)掃描,、快速泡點(diǎn)檢測(cè)和保壓法等多種測(cè)試能,； 
實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果； 
可用于測(cè)試單芯濾器,、多芯濾器,； 
性能參數(shù)： 
電源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz,；85w 
大操作壓力 7999 mbar 
低氣壓力 3000 mbar 
外型尺寸 400(寬) x 380(深) x 100(1) x 235(2) 
測(cè)試范圍 大測(cè)試壓力：500-6900mbar 
測(cè)試度 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點(diǎn)：± 75 mbar ,； 
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃,；相對(duì)濕度：10-80% 
測(cè)試耗時(shí) 快速泡點(diǎn)測(cè)試：15min±2min； 泡點(diǎn)掃描： 20min±2min 
打印能 中文打印,，輸出測(cè)試參數(shù),、測(cè)試結(jié)果 
歷史記錄能 存儲(chǔ)20 組測(cè)試結(jié)果 
顯示屏 尺寸：73*39mm；單色 
語(yǔ)言選項(xiàng) 英語(yǔ)

HAD-V1.2 型自動(dòng)
在線測(cè)試,，不干擾下游的無菌狀態(tài),；

具有系統(tǒng)自檢能，對(duì)系統(tǒng)氣密性,、誤操作等具有報(bào)錯(cuò)能,；

微電腦控制自動(dòng)檢測(cè)，具有氣泡點(diǎn)掃描,、快速泡點(diǎn)檢測(cè)和保壓法等多種測(cè)試能,； 
實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果； 
可用于測(cè)試單芯濾器,、多芯濾器,； 
可輸入上游體積得到擴(kuò)散。 
性能參數(shù)： 
電源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz,；85w 
大操作壓力 7999 mbar 
低氣壓力 3000 mbar 
外型尺寸 240(寬) x 380(深) x 280(1) x 220(2) 
測(cè)試范圍 大測(cè)試壓力：500-6900mbar 
測(cè)試度 靈敏度：± 1.0 mbar ,； 氣泡點(diǎn)：± 75 mbar ； 
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃,；相對(duì)濕度：10-80% 
測(cè)試耗時(shí) 快速泡點(diǎn)測(cè)試：8 min±2min,； 泡點(diǎn)掃描： 20min±2min；擴(kuò)散：10min±2min 
打印能 中文打印,，輸出測(cè)試參數(shù),、測(cè)試結(jié)果 
歷史記錄能 存儲(chǔ)20 組測(cè)試結(jié)果 
顯示屏 尺寸：73*39mm；單色 
語(yǔ)言選項(xiàng) 中文

HAD-V3.0 型自動(dòng)
5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏,，顯示清晰,； 
中文操作環(huán)境，操作界面友好,； 
實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)和曲線,，監(jiān)控測(cè)試過程； 
雙核運(yùn)算,，附帶上位機(jī)軟件,。 
可以實(shí)測(cè)上游體積得到擴(kuò)散，輸入上游體積,。 
具有擴(kuò)散測(cè)試,、泡點(diǎn)測(cè)試和增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試等能,； 
參數(shù)： 
電源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz；100w 
大操作壓力 9999 mbar 
低氣壓力 3000 mbar 
外型尺寸 400(寬) x 380(深) x 100(1) x 235(2) 
測(cè)試范圍 測(cè)試壓力：500-6900mbar 
測(cè)試度 凈體積測(cè)試：± 4%,；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ,；擴(kuò)散：± 4%； 
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃,；相對(duì)濕度：10-80% 
測(cè)試耗時(shí) 
凈體積測(cè)試：5 min±2min; 擴(kuò)散測(cè)試：10 min±2min; 
單純泡點(diǎn)測(cè)試：10 min±2min,；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試：20 min±2min ； 
打印能 寬行中文打印,，輸出測(cè)試參數(shù),、測(cè)試結(jié)果 
歷史記錄能 500 組測(cè)試結(jié)果（包括測(cè)試曲線） 
顯示屏 尺寸：5.7" HAD-FHAD-；單色 
串口連接方式 串行端口：RS232,； 
語(yǔ)言選項(xiàng) 中文

HAD-V4.0 型自動(dòng)
5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏,，顯示清晰； 
中文操作環(huán)境,，操作界面友好,； 
實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測(cè)試過程,； 
雙核運(yùn)算,，附帶上位機(jī)軟件。 

具有更善的用戶分管理能,，用戶可根據(jù)需要更改密碼,。 
增加了對(duì)被測(cè)過濾器的自動(dòng)保護(hù)能,，避免因?yàn)檫^壓測(cè)試成對(duì)濾器的損害,。 
提供了自動(dòng)打印能的設(shè)置項(xiàng)，使用戶的操作更簡(jiǎn)單,、方便,。 
門針對(duì)疏水性濾芯了“水浸入法”測(cè)試能，解決了疏水濾芯只能使用有機(jī)溶劑浸潤(rùn)后測(cè)試整性的弊病,， 
采用了更的元?dú)饧?、更善的算法，使儀器可以實(shí)現(xiàn)對(duì)平板膜過濾器的擴(kuò)散的檢測(cè),，這對(duì)于判斷膜的整性和性具有重要意義,。 
參數(shù) 
電源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz；110W 
大操作壓力 9999 mbar 
低氣壓力 3000 mbar 
外型尺寸 240(寬) x 380(深) x 280(1) x 220(2) 
測(cè)試范圍 大測(cè)試壓力：500-6900mbar 
測(cè)試度 凈體積測(cè)試：± 4%,；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ,；擴(kuò)散：± 4% ；水浸入：±0.1ml/min 
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃,；相對(duì)濕度：10-80% 
測(cè)試耗時(shí) 
凈體積測(cè)試：5 min±2min; 擴(kuò)散測(cè)試：8 min±2min; 
單純泡點(diǎn)測(cè)試：10 min±2min,；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試：20 min±2min ,； 
水浸入測(cè)試 ：設(shè)定的測(cè)試時(shí)間 + 5min ±2min ； 
打印能 寬行中文打印,，輸出測(cè)試參數(shù),、測(cè)試結(jié)果、自動(dòng)打印能 
歷史記錄能 500 組測(cè)試結(jié)果（包括測(cè)試曲線）,，可根據(jù)用戶需求增加至1000 組測(cè)試結(jié)果 
顯示屏 尺寸：5.7" HAD-FHAD-,；單色 
串口連接方式 串行端口：RS232； 
語(yǔ)言選項(xiàng) 中文,、英文

自動(dòng)過濾器整性測(cè)試儀 
服務(wù)承諾：  
◆七日內(nèi)出現(xiàn)故障無條件退貨,； 
◆六個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題可換貨； 
◆ 免費(fèi)校驗(yàn)三年,，終身維修,；

1 為什么要檢測(cè)過濾器的整性? 
1 無菌及驗(yàn)證的需要 
a、確認(rèn)正確的過濾孔徑 
b,、檢測(cè)O形圈,、墊圈、密封墊的泄露 
c,、確認(rèn)消毒滅菌后的整性 
2 法規(guī)的要求及需要 
a,、家GMP認(rèn)證的要求 
b、出口認(rèn)證的要求（如FDA） 
c,、SDA檢查 
3 及成本控制的需要 
a,、防止浪費(fèi) 
過濾前檢測(cè)及過濾后檢測(cè)，以過程保證結(jié)果有效,，防止浪費(fèi)藥液 
b,、節(jié)約成本 
沒有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,，使用檢測(cè)儀后,，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況， 
節(jié)約成本,。 
C,、防止無用 
過濾前檢測(cè)及過濾后檢測(cè)，以過程保證結(jié)果有效,，防止返,，節(jié)約人力成本，提效 
率 
2 氣泡點(diǎn)測(cè)試原理 : 取定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯,，用定的溶液潤(rùn)濕后,， 
在膜的側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加,，氣體從濾膜另側(cè)釋放,，出現(xiàn)大 
小,、數(shù)量不等的氣泡，對(duì)應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值,。 
R = 2k·δ·cosθ/Δp 
其中： 
R —— 微孔半徑,； δ—— 液體表面張力系數(shù)； 
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤(rùn)角,； Δp—— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力,； 
K —— 孔型修正系數(shù) 。 
“空氣優(yōu)穿透大的孔” 
3 擴(kuò)散測(cè)試：當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時(shí),這時(shí)還沒有出現(xiàn)大量的氣體 
穿孔而過,只是少量的氣體溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另面的氣相中, 
這分氣體稱之為擴(kuò)散,。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子) 
N/HAD-= D L ? p F/ d (單孔考慮) 
N/HAD- : 單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s) 
D : 擴(kuò)散系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) L : 溶解度系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) 
?p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 (過濾器) 
D = (Δp·V) / (HAD-·Pa)（儀器測(cè)試） 
D —— 擴(kuò)散值,； Δp —— 壓力衰減值； 
V —— 上游體積,；HAD- —— 測(cè)試時(shí)間,； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓； 
擴(kuò)散測(cè)試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對(duì)應(yīng) 
4 為什么擴(kuò)散的方法,？ 
起泡點(diǎn)值只是個(gè)定性的值,，從開始起泡到后的群起泡是個(gè)長(zhǎng)的過程，不 
能準(zhǔn)確的定量,。而測(cè)量擴(kuò)散值是個(gè)定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的整性,，而且 
還能反應(yīng)出膜的孔隙率、量和有效過濾面積等方面的問題,，同時(shí)擴(kuò)散的測(cè)試壓力要 
低于小泡點(diǎn)的壓力,，能起到保護(hù)濾芯、延長(zhǎng)濾芯使用壽命的目的,，這也就是為什么現(xiàn) 
在外濾芯廠家都只用擴(kuò)散法測(cè)試整性的原因,。 
5 水浸入法介紹 
以前: 疏水濾芯用有機(jī)溶液測(cè)試 
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕，使用異丙醇/水的混合溶液來潤(rùn)濕 
濾膜,。 
缺點(diǎn)： 
1過濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的點(diǎn)但在測(cè)試時(shí)卻需要將濾芯親水化 
2通常濾芯從過濾濾殼中取出并在另個(gè)立的濾殼中測(cè)試,，同時(shí)要求設(shè)備的防 
性能。 
3異丙醇測(cè)試只能在滅菌前行 
4異丙醇作為氣體污染物被*去除 
5無法檢測(cè)濾芯的疏水性 6無法檢測(cè)濾芯安裝的正確性

水浸入法測(cè)試的介紹： 
在定的壓力下,，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的量來判斷濾芯的孔徑?？自叫?， 
侵入就越少。大的侵入發(fā)生在大的孔,。如果孔徑 “太大”, 水就會(huì)穿透過去,。在小于 
臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,，水優(yōu)浸入大的 
膜孔,。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆,，浸入是個(gè)為緩慢的過程，為了在 
下游端得到水,，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力,。 
優(yōu)點(diǎn)： 
1在線測(cè)試 2可以在蒸汽滅菌后行 
3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物 
4同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性 5同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性 
6測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下行 
侵入速度 (ml/min) =?? p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) • 大氣壓 
(mbar) 
水侵入的限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA)的結(jié)果直接相關(guān),。

附錄：水侵入法膜整性測(cè)試(WIHAD-法)的原理 
1992年賽多利斯公司提出了種針對(duì)疏水性濾器的在線行整性測(cè)試的方法,，即 
WIHAD-。WIHAD-是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率,。 
WIHAD-是以水為介質(zhì)行測(cè)試的,，施加的壓力足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能 
使水自由過疏水微孔膜的膜孔，這個(gè)起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”,，WPP 
由 過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定,，與膜孔徑呈反比。 
在WIHAD-測(cè)試時(shí),，裝在濾殼上的疏水性過濾器,，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP 
的測(cè)試壓力作用下,，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,，水優(yōu)浸入大的膜孔。浸 
入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆,，浸入是個(gè)為緩慢的過程,，為了在下游端得 
到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力,。在行WIHAD-時(shí),，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水， 
這樣濾殼內(nèi)就由水柱封存段空氣,，在測(cè)試時(shí),，水在測(cè)試壓力的作用下，浸入或透過 
膜使體積減小,，空氣體積相應(yīng)增大,，導(dǎo)致壓力降低。自動(dòng)的整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣 
壓力降對(duì)應(yīng)浸入膜孔的水體積,。因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判 
斷過濾器的整性,。WIHAD-法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系，并得到
機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證,。 
水侵入法膜整性測(cè)試(WIHAD-法)的操作順序 
1. 將疏水過濾器的上游充滿水 
2. 關(guān)閉所有上游的閥門 
3. 連接整性測(cè)試儀 - InHAD-egHAD-esHAD-HAD-M v4.0 
4. 啟動(dòng)測(cè)試：測(cè)試儀自動(dòng)行WIHAD- 測(cè)試 
5. 測(cè)試成同時(shí)打印測(cè)試結(jié)果 
6. 打開濾殼底的排污閥*排掉濾殼中的水 
7. 打開濾殼的氣口和排污閥通入壓縮空氣 
8. 打開電加熱系統(tǒng)開始加熱,，以防止水份導(dǎo)致的細(xì)菌滋生。 
9. 執(zhí)行空氣系統(tǒng)操作。