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戈普水質檢測方案|制藥行業(yè)用水分類及標準檢測要求
閱讀：1608 發(fā)布時間：2024-7-17水是藥物生產中用量最大,，使用多的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備,，而且生產過程中的用水量很大,，其中工藝用水量占相當比例。水在藥品生產中是保證藥品質量的關鍵因素之一,，尤其是輸液生產中工藝用水顯得更為重要,。
制藥用水分類及標準
制藥用水通常可分為：飲用水,、純化水,、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2015年版)》(以下簡稱2015中國藥典)所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水"一項,。它們的含義是:
(1)飲用水(Potable-Water)：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-2006),。需定期檢測飲用水水質，在當前原水水質遭受有機物等污染日益加劇的情況下,，應針對不同的污染物,，采取有效措施，不使因飲用水水質波動而影響藥品質量,。
(2)純化水(Purifide Water)：應符合2000中國藥典所收載的純化水標準,。2000中國藥典對純化水在酸堿度、氯化物,、硫酸鹽,、鈣鹽、硝酸鹽,、亞硝酸鹽,、氨、二氧化碳,、易氧化物,、不揮發(fā)物、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求,。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.cm/25℃,，對于注射劑,、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩ.cm/25℃。
(3)注射用水(Water for Injection)：應符合2015中國藥典所收載的注射用水標準,。2015中國藥典對注射用水的水質除對氯化物,、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽,、亞硝酸協(xié),、二氧化碳、易氧化物,、不揮發(fā)物,、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查，并應符合規(guī)定外,，在氨的測試中所采用的氯化銨溶液(為對照液)的用量作了變動,，由1.5ml減為1.0ml，并對水中細菌內毒素的含量提出了檢測方法及要求,，要求每1ml注射用水中含細菌內毒素應小于0.25EU,。
(4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑,。
生物制藥用水的質量標準非常嚴格,，要求水質必須符合藥典標準。藥典標準是各國制定的一套通用標準,，其中包括了水質的PH值,、電導率、溶解氧,、氨氮、重金屬離子,、微生物等指標,，這些指標的控制能夠有效保證生物制藥用水的質量。
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