蘭格蠕動泵灌裝系統(tǒng)在GMP生產(chǎn)中的應用

行業(yè)概述

藥品質量是保障人類健康的第一道防線,，而藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）則是確保藥品質量的黃金標準。GMP規(guī)定了制藥企業(yè)必須遵循的一系列嚴格標準,，涵蓋了從原材料采購,、生產(chǎn)過程控制、設施設備維護,、產(chǎn)品包裝與運輸,，到質量檢測等各個環(huán)節(jié)。這些規(guī)范不僅保障了藥品的安全性和有效性,，也是企業(yè)獲得市場準入,、贏得消費者信任的基石。在GMP的框架下,，制藥行業(yè)不斷提升生產(chǎn)技術，優(yōu)化工藝流程,，以滿足日益增長的市場需求和監(jiān)管要求,。

客戶需求

在高敏感性藥物的生產(chǎn)和灌裝中，客戶面臨以下挑戰(zhàn)：

1. 需要符合GMP標準的高質量生產(chǎn)設備和流程,。

2. 需要減少人為介入,，降低交叉污染風險,。

3. 需要靈活應對小批量、多品種的生產(chǎn)需求,。

4. 需要提高生產(chǎn)效率,，縮短清洗和重新裝配時間。

蘭格方案

蘭格恒流泵有限公司針對制藥行業(yè)的特殊需求,，提供了創(chuàng)新的蠕動泵灌裝系統(tǒng),，其應用價值體現(xiàn)在以下幾個方面：

符合GMP規(guī)范

蘭格dPOFLEX® 蠕動泵灌裝系統(tǒng)設計符合GMP規(guī)范，系統(tǒng)外觀易清潔,，具有三級權限管理,、日志記錄、批報告記錄,、電子簽名等功能,，確保了生產(chǎn)過程的衛(wèi)生和質量控制，幫助企業(yè)順利通過GMP認證,。

減少交叉污染

使用蘭格蠕動泵灌裝系統(tǒng)進行藥品灌裝時,，藥品只需與管路內壁直接接觸，通過對管路進行滅菌處理,，即可滿足無菌灌裝要求,。不同批次藥品生產(chǎn)時，通過更換新的軟管,，即可避免交叉污染,，大大節(jié)省了清洗和重新裝配的時間，提升了生產(chǎn)效率,。

提高生產(chǎn)靈活性

蘭格蠕動泵灌裝系統(tǒng)提供的寬泛流量調節(jié)范圍,，可快速進行不同裝量設置和調節(jié)，滿足小批量,、多品種的生產(chǎn)需求,，提高了生產(chǎn)靈活性。

高精度灌裝

蘭格蠕動泵灌裝系統(tǒng)具有高精度灌裝性能,， dPOFLEX®系列在裝量低至30μL時,，精度仍然可達±1%。并且蠕動泵系統(tǒng)具有較低的剪切力,，特別適合灌裝具有生物活性的液體,，保證了藥品的質量和活性。

應用產(chǎn)品

dPOFLEX® 高精度灌裝系統(tǒng)

FU 灌裝系統(tǒng)

蘭格恒流泵有限公司的蠕動泵灌裝系統(tǒng),，以其高效,、精確、安全的特點，為制藥行業(yè)提供了符合GMP規(guī)范的解決方案,。我們致力于幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質量,，優(yōu)化生產(chǎn)流程，增強市場競爭力,。