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技術(shù)發(fā)展亟需專業(yè)人才,,中美臨床質(zhì)譜差距較大

閱讀:928        發(fā)布時間:2018-1-26

近年來,隨著質(zhì)譜技術(shù)的快速發(fā)展,,離子源技術(shù)及質(zhì)量分析器技術(shù)的變革,,質(zhì)譜儀器設(shè)計的快速改進(jìn),使得質(zhì)譜儀成為化學(xué)分析領(lǐng)域尤其是 生命科學(xué)領(lǐng)域非常有效的一種分析工具,。
 

  得益于質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展,,過去幾十年來,許多臨床檢測實驗室已經(jīng)陸續(xù)引進(jìn) 質(zhì)譜技術(shù),,因為與傳統(tǒng)的檢測方法相比,,質(zhì)譜技術(shù)具有高靈敏度、高特異性和高準(zhǔn)確度的特點,。質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的應(yīng)用,,主要涉及臨床生化檢驗,、臨床免疫學(xué) 檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等方面。
 

  在臨床生化檢驗領(lǐng)域,,由于串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)的高特異性,、高準(zhǔn)確度,、高靈敏度,、高簡便性、線性范圍寬及高通量 的優(yōu)點,,逐漸取代了部分傳統(tǒng)的檢測方法,,使得生化檢驗結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠,對臨床診斷的參考意義進(jìn)一步提升;檢測方式不再是一次分析只針對一種代謝物,、一種 疾病,,而是一次分析可針對多種代謝物、多種疾病,。正是由于質(zhì)譜技術(shù)在生化檢驗中的優(yōu)異表現(xiàn),進(jìn)一步促進(jìn)了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中的迅速發(fā) 展,。
 

  在美國,,臨床質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得相對成熟,服務(wù)于臨床檢測的項目已達(dá)400余項;涉及產(chǎn)前檢查,、新生兒篩 查,、濫用藥物監(jiān)測、代謝物檢查(氨基酸,、脂肪酸),、類固醇激素檢測(內(nèi)分泌),、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域。同時,,在蛋白組學(xué)研究方面,,也正在研究 如何從科研轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用。
 

  臨床質(zhì)譜技術(shù)在美國的成熟發(fā)展,,離不開上下游供應(yīng)產(chǎn)業(yè)的成熟發(fā)展和行業(yè)協(xié)會的推 動,。在美國,較大型的質(zhì)譜公司如SCEIX,、Thermo Fisher,、Agilent等不僅能提供質(zhì)量較高的檢測儀器,而且都積極配合臨床質(zhì)譜的發(fā)展,,不斷更新升級自身的軟硬件設(shè)備及應(yīng)用支持服務(wù),,使得質(zhì)譜技 術(shù)在臨床的應(yīng)用獲得強(qiáng)大的后盾支撐。
 

  同時,,為了匯聚檢驗領(lǐng)域?qū)<?,共同促進(jìn)行業(yè)對臨床質(zhì)譜分析的關(guān)注和理解,促進(jìn)質(zhì)譜成為健康管理的便利工具,,2008 年,,由David Herold教授等人在美國圣地亞哥發(fā)起舉辦了*屆Mass Spectrometry: applications to the Clinical Lab(MSACL),即質(zhì)譜在臨床實驗室的應(yīng)用會議,。會議以其高度的專業(yè)聚焦性受到了業(yè)界人士的廣泛歡迎,。會議宗旨是為質(zhì)譜的臨床應(yīng)用發(fā)展研討提供專業(yè) 的交流平臺,專注專業(yè)的行業(yè)聚焦型會議,,促進(jìn)了行業(yè)人才的培養(yǎng),,加快了行業(yè)信息的流通,提高了新技術(shù),、新應(yīng)用的普及率,,很好地推動了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗實 驗室的發(fā)展。
 

  當(dāng)然質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展除了其本身發(fā)展和應(yīng)用的良好推廣與實踐外,,更離不開行業(yè)政策環(huán)境的支撐,。在美 國對臨床質(zhì)譜技術(shù)采用了有效兼顧監(jiān)管和鼓勵創(chuàng)新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下,,只要是有臨床實驗室改進(jìn)修正案(CLIA)執(zhí)照的實驗室,,其研發(fā)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)就可以合法進(jìn)入臨床,合理收費,。實驗室取得 CLIA標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)認(rèn)證后,,檢測結(jié)果即可用于指導(dǎo)臨床診療。該管理方式自實施以來,,得到了患者,、醫(yī)院,、第三方臨檢中心、保險公司的廣泛認(rèn)可,,目前美國有近 25萬個CLIA實驗室,。美國臨床病理學(xué)會(ASCP)對LDT定義為:實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用,,以診斷為目的的體外診斷實驗,。LDT僅能在研發(fā)的實 驗室內(nèi)使用,可使用購買或自制的試劑,,但這些試劑不能銷售給其他實驗室,、醫(yī)院或醫(yī)生。LDT的開展不需要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn),。正是這種有效兼顧監(jiān)管和鼓勵創(chuàng) 新的LDT模式,,極大地促進(jìn)了美國質(zhì)譜技術(shù)在臨床應(yīng)用中的快速發(fā)展。
 

  在中國,,臨床質(zhì)譜技術(shù)屬于較年輕的檢測方 法,,臨床應(yīng)用還處于起步階段,少量第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)和大城市的*醫(yī)院開展了利用質(zhì)譜為手段的檢測項目,,數(shù)量十分有限,,應(yīng)用廣度和深度遠(yuǎn)不如美國。在中 國臨床質(zhì)譜應(yīng)用方面,,以金域檢驗為代表的機(jī)構(gòu)中,,臨床質(zhì)譜的主要應(yīng)用涉及新生兒篩查、藥物濃度監(jiān)測,、代謝物檢查(氨基酸,、脂肪酸、膽汁酸),、類固醇激素檢 測(內(nèi)分泌檢測),、微量元素檢測、維生素族檢測以及微生物鑒定等領(lǐng)域;檢測項目數(shù)量有限,,開展數(shù)量較多的金域檢驗公司也僅70余 項,。
 

  中國的質(zhì)譜市場上,儀器設(shè)備幾乎被國外公司壟斷,,市場上應(yīng)用較多的為SCIEX,、Agilent、 Waters,、Thermo Fisher、Shidmazu,、Bruker等公司的產(chǎn)品;國產(chǎn)質(zhì)譜儀器主要在部分研究機(jī)構(gòu)有應(yīng)用,,距離實際的生產(chǎn)應(yīng)用普及還有很大的距離,。這一現(xiàn)狀, 導(dǎo)致了中國的臨床質(zhì)譜的投入成本較高,、服務(wù)有限,,一定程度上限制了技術(shù)的發(fā)展。當(dāng)然,,中國臨床質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展,,也受限于技術(shù)本身的局限性。這些局限性表現(xiàn)在幾個方面,,*,,臨床質(zhì)譜技術(shù)相較于傳統(tǒng)免疫學(xué)技術(shù):儀器自動化程度低,儀器 數(shù)據(jù)不能直接轉(zhuǎn)化為可讀數(shù)據(jù),,對技術(shù)人員的操作能力和專業(yè)數(shù)據(jù)處理能力要求高;第二,,質(zhì)譜儀器廠商的應(yīng)用支持欠缺,也加大了對技術(shù)人員的要求,,需要技術(shù)人 員具備較強(qiáng)的儀器使用與維護(hù)能力;第三,,質(zhì)譜技術(shù)本身屬于高精尖技術(shù),技術(shù)復(fù)雜程度較高,,即使是化學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人才,,也需要經(jīng)過長期的培訓(xùn)和實踐,才能掌 握,。所以技術(shù)的復(fù)雜性對醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)的技術(shù)人員是很大的挑戰(zhàn),。正是基于技術(shù)局限性對人員的依賴和高要求,所以技術(shù)的發(fā)展渴求高水平,、大批量的專業(yè)技術(shù)人才 的涌現(xiàn),。目前,在中國沒有專門的臨床質(zhì)譜人才培養(yǎng)方案,,也無專業(yè)的臨床質(zhì)譜行業(yè)協(xié)會或培訓(xùn)交流會議,,臨床質(zhì)譜行業(yè)人才匱乏。這種人才匱乏的現(xiàn)狀,,也在一定 程度上限制了臨床質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用和普及,。針對此種現(xiàn)狀,一方面中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會,,對臨床質(zhì)譜技術(shù)的聚焦呼之欲出,,另一方面需要各界社會力量集聚、積極籌 備相應(yīng)的培訓(xùn)交流會議,。

北京富瑞恒創(chuàng)科技有限公司,,成立于2009年8月,成立至今已經(jīng)和國內(nèi)多家教育機(jī)構(gòu),,全國各地多家企業(yè)有過長期的合作關(guān)系,,專注于新型材料試驗機(jī)的研究,,長期聘請清華大學(xué)精密儀器系的專家為技術(shù)顧問,并成立新型材料檢測儀器研發(fā)中心,。
    北京富瑞恒創(chuàng)科技有限公司是集專業(yè)設(shè)計,、開發(fā)、生產(chǎn)與銷售于一體的*股份制企業(yè),,專注于新型材料試驗機(jī)的研制,、材料檢測技術(shù)的提高及材料試驗方法的創(chuàng)新,是國內(nèi)的材料試驗檢測儀器的生產(chǎn)企業(yè),。

富瑞恒創(chuàng)儀器研發(fā)部擁有行業(yè)內(nèi)zui的,、的研發(fā)力量及技術(shù)團(tuán)隊,,,并成立新型材料檢測儀器研發(fā)中心,,是對推動國內(nèi)材料檢測技術(shù)的提高和試驗方法創(chuàng)新的重要技術(shù)保證力量。富瑞恒創(chuàng)同時還與中科院自動化研究所,、國防科技大學(xué)等全國數(shù)十所科研院所開展緊密合作,,并為中國國fang軍工企業(yè)及航天科技企業(yè)和重點實驗室定制生產(chǎn)了大量標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)準(zhǔn)的測試儀器。

  在行業(yè)政策環(huán)境方面,,中國除香港外,,沒有開放的CLIA監(jiān)管機(jī)制,也無明確的LDT政策,。我國許多專家學(xué)者呼 吁,,中國應(yīng)該借鑒美國的管理模式,允許LDT項目,,實現(xiàn)臨床實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證,。這樣既能控制風(fēng)險,又能加速新技術(shù)的臨床應(yīng)用,。在行業(yè)協(xié)會方面,,非 常認(rèn)可LDT項目,并在積極推動中國LDT項目的發(fā)展,。2014年3月7日,,上海醫(yī)學(xué)會舉行了“部分基因和質(zhì)譜檢測的實驗室自建項目(LDT)的研討 會”。在會上,,上海市衛(wèi)計委醫(yī)政處,、規(guī)財處和發(fā)改委領(lǐng)導(dǎo)均對LDT 開展表示支持,鼓勵醫(yī)院在保證質(zhì)量的前提下,,開展LDT項目試運(yùn)行,。上海醫(yī)學(xué)會表示愿意作為學(xué)術(shù)平臺,為政府機(jī)關(guān)和臨床專家搭建溝通平臺,希望在有關(guān)政府 機(jī)構(gòu)的支持和監(jiān)督下,,規(guī)范而又穩(wěn)步推進(jìn)LDT項目,,促進(jìn)個體化診療的發(fā)展。
 

  在中國香港,,由于LDT項目的開 放,臨床質(zhì)譜技術(shù)得到了很好的發(fā)展,。質(zhì)譜技術(shù)的高準(zhǔn)確度,、高靈敏度、高特異性以及低成本等特點,,促使了香港很多檢驗機(jī)構(gòu)已經(jīng)用質(zhì)譜技術(shù)*替代了放射免疫 技術(shù),,用于臨床檢測服務(wù);越來越多的免疫學(xué)方法項目也在逐步被臨床質(zhì)譜檢測項目所替代。CLIA監(jiān)管模式下的LDT項目的開放,,是質(zhì)譜等年輕技術(shù)發(fā)展的推 動力,,希望中國能盡快形成LDT的氛圍,促進(jìn)臨床質(zhì)譜等新技術(shù)的發(fā)展,。
 

  

  綜合以上的中 美臨床質(zhì)譜發(fā)展的現(xiàn)狀,,中國的臨床質(zhì)譜行業(yè)較美國還有很大的差距。行業(yè)的發(fā)展,,離不開有關(guān)部門,、行業(yè)組織的多方推動。我們希望,,中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會,、質(zhì)譜 儀器廠商、醫(yī)院檢驗科,、第三方醫(yī)學(xué)獨立實驗室以及有關(guān)監(jiān)管部門,,共同聯(lián)動,一起推動中國臨床質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展,。我們也期待,,在不久的將來,臨床質(zhì)譜技術(shù)能更 好,、更廣泛的為醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù),,讓檢驗結(jié)果更加準(zhǔn)確、快速,、有效,,造福病患。
 

  基于質(zhì)譜技術(shù)*的性能優(yōu)勢,,質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗中得到愈來愈廣泛的應(yīng)用,。而在美國,臨床質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得相對成熟。期待通過多方面的實際探索,,質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗實驗室能應(yīng)用能實現(xiàn)更快速的發(fā)展,。

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