藥用級(jí)羥苯甲酯鈉 500g/袋  CDE備案登記A 

羥苯甲酯鈉

C10H11NaO3            202.18

　　[35285-69-9]

　　本品系在氫氧化鈉水溶液中加入對羥基苯甲酸丙酯反應(yīng)后精制而成。按無水物計(jì)算,，含C10H11NaO3應(yīng)為98.0%~102.0%,。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶,，在乙醇中微溶,。

　　【鑒別】（1）取本品10mg，置試管中,，加10.6%碳酸鈉溶液lml,，加熱煮沸30秒，放冷,，加0.1%4-氨基安替比林的硼酸鹽緩沖液（pH9.0）（取含0.618%硼酸的0.1mol/Ll化鉀溶液1000ml與0.1mol/L氫氧化鈉溶液420ml混合,，即得）5ml與5.3%鐵q化鉀溶液1ml，混勻,，溶液變?yōu)榧t色,。

　　（2） 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致,。

　　（3） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定,。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動(dòng)相,，檢測波長為254nm,。取羥苯丙酯與對羥基苯甲酸，加流動(dòng)相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液,，取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰和羥苯丙酯峰的分離度應(yīng)符合要求,。

　　測定法 取本品適量,，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中含羥苯丙酯鈉0.1mg的溶液,，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取羥苯丙酯對照品適量,，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積乘以系數(shù)1.122后計(jì)算,，即得。

　　【類別】藥用輔料,，抑菌劑,。

　　【貯藏】密閉保存。

藥用級(jí)羥苯甲酯鈉 500g/袋  CDE備案登記A