藥用級氨丁三醇  有CDE備案登記狀態(tài)A

氨丁三醇

Andingsanchun

Trometamol

C4H11NO3 121.14

　　[77-86-1]

　　本品為2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇。按干燥品計算,，含C4H11NO3不得少于99.0%,。

　　【性狀】本品為白色結晶。

　　本品在水中易溶,，在中溶解,。

　　熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為168～172℃。

干燥失重 取本品,，在80℃減壓干燥至恒重,，減失重量不得過0.6%（通則0831）。
　　熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%。
　　鐵鹽 取本品1.0g,，置10ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，依法檢查（通則0807）,，與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,，不得更深（0.001%）。
　　鎳鹽 取本品1.0g,，加水10ml溶解后,，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml，放置10分鐘，如顯色,，與標準鎳溶液（精密稱取硫酸鎳銨0.6730g,，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取10ml，置100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻）1.5ml同法制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）,。
　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,。
　　細菌內毒素（供注射用） 取本品,，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU,。
　　【含量測定】取本品約0.25g,，精密稱定，加水80ml溶解后,，加甲基紅指示液2～3滴,，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得,。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.11mg的C4H11NO3,。

【類別】藥用輔料，酸堿平衡調節(jié)劑,。

　　【貯藏】遮光,，密封保存。

 藥用級氨丁三醇  有CDE備案登記狀態(tài)A

西安晉湘藥用輔料有限公司

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皮膚外用制劑輔料：樟腦，蜂蠟,，滑石粉,，水楊酸，水楊酸鈉,，松節(jié)油,，松餾油，氨水（濃氨溶液）,，甘油，凡士林（黃白）,，枸櫞酸,，黑豆餾油，聚維酮碘,，糠餾油,，麝香草酚，羊毛脂,，爐甘石,，氧化鋅，魚石脂,，乳膏基質,，硼酸，硼砂 二甲基亞砜,，聚山梨酯80（吐溫80）,，油酸山梨坦（司盤80），氮酮(水溶 油溶）,，液狀石蠟（輕質 重質）,，固體石蠟，苯酚,，十二烷基硫酸鈉,，單雙硬脂酸甘油酯，硬脂酸,，三乙醇胺,，無水碳酸鈉，二甲硅油,依地酸二鈉,，三氯叔丁醇,，卡波姆均聚物（ A B C ）,聚乙二醇（400 600 1000 1500 4000 6000），泊洛沙姆 （188 407），卡波姆980NF(路博潤）,，羥苯甲酯 （鈉）,，羥苯乙酯（鈉），羥苯丙酯（鈉）,，DL-酒石酸,，L-酒石酸，混合脂肪酸甘油酯（栓劑基質）,，硬脂酸聚烴氧40酯,，十八醇，十六醇,，十八十六醇（藥用級 日化級）,，透明質酸鈉(有分子量區(qū)分）等品種齊全，一瓶一袋均可以發(fā)貨,，適合研發(fā)申報使用,。

外用消毒抑菌原料：中鏈甘油三酸酯（輔料/日化），乳膏基質,，卡波姆（340/380/FD2010 天賜）,，卡波姆（940 980 u20 u21）苯扎溴銨，苯扎氯銨,，聚丙烯酸鈉NP700,甘羥鋁,，醋酸氯己定，葡萄糖酸氯己定溶液（20%）,，聚維酮碘,，爐甘石，氧化鋅,，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽（粉末 液體）,聚乙烯醇（高 中 低）,，硼酸，硼砂,，尿素,，尿囊素，薄荷腦,，薄荷素油,，依克多因，冰片,，樟腦,，水楊酸，苯甲酸,，苯甲酸鈉,，苯氧乙醇,，三氯生，傳明酸（氨甲環(huán)酸）,，無水沒食子酸,，聚氧乙烯40氫化蓖麻油（RH40/CO40），肉豆蔻酸異丙酯（藥用級/日化級）,，棕櫚酸異丙酯,，維生素E油，黑豆餾油,，薰衣草精油,，玫瑰純露等，一瓶一袋均可以發(fā)貨,，適合研發(fā)申報使用,。

口服制劑輔料：藥用級蜂蜜，麥芽糊精,，倍他環(huán)糊精,，膠囊用明膠，麥芽糖,，糖精鈉，香草醛,，黃原膠,，殼聚糖，山梨醇,，木糖醇,，甘露醇（口服/供注），三氯蔗糖,，甜菊糖苷（甜菊素）,，阿司帕坦，環(huán)拉酸鈉,，氨丁三醇,，乳糖（無水 一水），山梨酸,，山梨酸鉀,，聚維酮k30，交聯(lián)聚維酮,，交聯(lián)羧甲纖維素鈉,，低取代羥丙纖維素，二氧化硅,，硬脂酸鎂,，微晶纖維素（101 102）,，羧甲纖維素鈉，羥丙甲纖維素（分型號粘度）,，聚丙烯酸樹脂（I II IV）, 羥丙基倍他環(huán)糊精（口服 供注）,，二丁基羥基甲苯（BHT）,丁基羥基苯甲醚（丁基羥基茴香醚），焦糖等一瓶一袋均可以發(fā)貨,，適合研發(fā)申報使用,。

供注類藥用輔料（要求內毒素/微生物限度）：海藻糖（無水/二水），膽固醇,，蔗糖,，聚山梨酯80II，聚山梨酯20,，苯甲醇,，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉,，磷酸氫二鉀,，磷酸二氫鉀，無水磷酸二氫鈉,，丙二醇（供注）,，卵磷脂（蛋黃），大豆磷脂（pc50/80/90/95/98）乳糖（供注）,，甘油（供注）,，依地酸二鈉（供注），氯化J,，氯化鈉,，氯化鈣，氯化鎂,，亞硫酸氫鈉,，焦亞硫酸鈉，無水醋酸鈉,，碳酸氫鈉,，乳酸，乳酸鈉溶液,，枸櫞酸,，枸櫞酸鈉，無水枸櫞酸,，碳酸氫鉀,，氫氧化鉀，氫氧化鈉,，硫代硫酸鈉,，藥用乙醇 ,，無水乙醇，甘氨酸,，精氨酸等氨基酸類,，聚乙二醇400（供注），羧甲纖維素鈉（供注）,，大豆油（供注）等一瓶一袋均可以發(fā)貨,，適合研發(fā)申報使用。

目前公司供應廠家產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理局CDE平臺登記,，相繼轉為A狀態(tài),，產(chǎn)品品質均符合中國藥典現(xiàn)行版本及相關行業(yè)標準。