藥用級依地酸二鈉符合CP20版藥典
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藥用級依地酸二鈉符合CP20版藥典
藥用級依地酸二鈉符合CP20版藥典

乙二胺四乙酸二鈉為無味無臭或微咸的白色或乳白色結(jié)晶或顆粒狀粉末,，無臭、無味,。它能溶于水,，極難溶于。它是一種重要的螯合劑,，能螯合溶液中的金屬離子,。防止金屬引起的變色、變質(zhì),、變濁和維生素C的氧化損失,，還能提高油脂的抗氧化性（油脂中的微量金屬如鐵、銅等有促進油脂氧化的作用）,。
作重金屬解,、絡合劑、抗氧增效劑,、穩(wěn)定劑及軟化劑等,；鈣、鎂及其他金屬試劑,，金屬掩蔽劑,。乙二胺四乙酸二鈉是一種重要絡合劑，用于絡合金屬離子和分離金屬

依地酸二鈉是常用的金屬離子絡合劑,，被列為GRAS安全物質(zhì),，收載于FDA《非活性成分指南》，英國也許可用于注射給藥制劑 ,。它能有效增強藥物的穩(wěn)定性,，其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性螯合物，能夠防止自身的氧化,，有利于提高藥物在制備,、存儲和臨床配制過程中的穩(wěn)定性。由于注射劑的包材中含有金屬離子,，在長期放置過程中金屬離子析出對于藥物存在很大的質(zhì)量風險,，內(nèi)包材中含有的鈣、鋅,、鋇,、鉀,、鎂、鐵等成分遷移人藥液發(fā)生氧化水解形成的產(chǎn)物會影響藥液的澄明度,，對于強堿性藥物來說,，該影響更加嚴重。

目前國內(nèi)外規(guī)?；a(chǎn)依地酸二鈉的設備為一般的搪瓷反應釜,，其成熟工藝的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸與或Na2CO3中和反應，再經(jīng)濃縮,、冷卻,、結(jié)晶、過濾,、脫水,、干燥、包裝等工序獲得成品,，然而由于各反應物在反應過程中一次性添加,，反應溶度不好控制，容易 有副反應產(chǎn)生,，成品率不高,，純度也受到影響，外觀較次,。故現(xiàn)有的這種生產(chǎn)依地酸二鈉的工藝及設備有待改進,。

依地酸二鈉主要用于血鈣過高及洋地黃中毒引起的心律失常。亦用于鈣過量沉著性疾病,，如： 冠狀動脈硬化,、周圍血管病、骨病變鈣化,、鈣沉著性關(guān)節(jié)炎,、硬皮病及用于診斷甲狀旁腺功能減退。