藥用級(jí)丙二醇 新藥典標(biāo)準(zhǔn) 500g起發(fā)貨

　　　　本品為1，2-丙二醇,。含C3H8O2不得少于98.5%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體,。　　本品與水,、或三氯甲烷能任意混溶,。　　相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)為1.035～1.037?！　≌酃饴?本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433,。　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致,。　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集706圖）一致,。　　【檢查】酸度    取本品10.0ml,，加新沸放冷的水50ml溶解后,，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色,，消耗滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml,。　　氯化物    取本品1.0ml,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）,?！　×蛩猁}    取本品5.0ml，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.006%）?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)    取本品適量,，精密稱定，用無水定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液,，作為供試品溶液,；另取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇,、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對(duì)照品,，精密稱定，用無水稀釋制成每1ml中各含5μg,、500μg、150μg與5μg的混合溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為80℃,，維持3分鐘,，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘,；進(jìn)樣口溫度為230℃,；檢測(cè)器溫度為250℃。各組分峰的分離度應(yīng)符合要求,。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,，分別注入氣相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%,，一縮二丙二醇不得過0.1%，二縮三丙二醇不得過0.03%,，環(huán)氧丙烷不得過0.001%,。　　氧化性物質(zhì)    取本品5.0ml,，置碘量瓶中,，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞,，在暗處放置15分鐘,，加淀粉指示液2ml，如顯藍(lán)色,，用滴定液（0.005mol/L）滴定至藍(lán)色消失,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，消耗滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2ml,?！　∵€原性物質(zhì)    取本品1.0ml，加氨試液1ml,，在60℃水浴中加熱5分鐘,，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml,，搖勻,，放置5分鐘，溶液應(yīng)無變化,?！　∷?   取本品，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定,，含水分不得過0.2%,?！　胱茪?jiān)?   取本品50g，加熱至燃燒,，即停止加熱,，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^2.5mg,。　　重金屬    取本品4.0ml,，加水19ml與鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之五,?！　∩辂}    取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定,。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,；起始溫度為130℃,，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,，維持3分鐘,；進(jìn)樣口溫度為230℃；檢測(cè)器溫度為250℃,。理論板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10000,。　　測(cè)定法    取本品約100mg,，精密稱定,，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中約含1,，3-丁二醇10mg的無水溶液）10ml,，用無水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,；另取丙二醇對(duì)照品,，同法測(cè)定,。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得,。　　【類別】藥用輔料,，溶劑和增塑劑等,。　　【貯藏】密封,，在干燥處避光保存,。

藥用級(jí)丙二醇 新藥典標(biāo)準(zhǔn) 500g起發(fā)貨