藥用級麥芽糖 20版藥典標(biāo)

本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,，含一個結(jié)晶水或為無水物,。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁不得少于98.0%,。

　　【性狀】本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末,。　　本品在水中易溶,，在甲醇中微溶,，在中極微溶，在乙m中幾乎不溶,?！　”刃? 取本品置80℃干燥4小時，取約10g,，精密稱定,，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml,，用水稀釋至刻度,，搖勻，依法測定（通則0621）,，比旋度為+126°至+131°,。　　【鑒別】（1）取本品0.5g,，加水5ml溶解后,，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鐘,，溶液即顯橙色,。　?。?）  取本品溶液（1→20）2～3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中,，生成紅色的沉淀?！　,。?）  在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致,?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸度取本品1.0g，加水至10ml,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.5～6.5,。　　氯化物  取本品0.40g,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.2ml制成的對照液比較，不得更濃（0.018%）,?！　×蛩猁}  取本品1.0g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.024%）?！　『?、可溶性淀粉和亞硫酸鹽  取本品1.0g，加水10ml溶解后,，加碘試液1滴,，溶液顯黃色，再加淀粉指示劑1滴,，溶液顯藍(lán)色,。　　有關(guān)物質(zhì)  取本品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為對照溶液,。照含量測定項下的色譜條件,，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度,，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%～25%,。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍,。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外,，主成分峰之前的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）,，主成分峰之后的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）,。　　水分  取本品,，照水分測定法（通則0832法）測定,，無水物含水分不得過1.5%，一水合物含水分為4.5%～6.5%,?！　胱茪堅? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.05%,。　　重金屬  取本品5.0g,，加水23ml溶解后,，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821一法）,，含重金屬不得過百萬分之四,。　　砷鹽  取本品1.5g,，加水5ml,，加稀硫酸5ml與溴試液1ml，置水浴上加熱5分鐘,，再加熱濃縮至5ml,，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解,，依法檢查（通則0822）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.000 13%）?！　∥⑸锵薅? 取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定,。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用氨基鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈-水（70:30）為流動相,；柱溫為35℃；示差折光檢測器,。取麥芽糖,、葡萄糖與麥芽三糖對照品各適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應(yīng)符合要求,?！　y定法  取本品適量，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取麥芽糖對照品適量，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計算,，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,，填充劑和矯味劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密閉保存,。