藥用級(jí)海藻糖 新藥典標(biāo)準(zhǔn) 500g/袋
本品由食用級(jí)淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,，可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算,，含C12H22On應(yīng)為98.0%～102.0%,。
　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

藥用級(jí)海藻糖 新藥典標(biāo)準(zhǔn) 500g/袋

海藻糖

C12H22O11      342.30        [99-20-7]                                 　　C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]　　本品由食用級(jí)淀粉酶解而成,。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物,。按無水物計(jì)算,，含C12H22On應(yīng)為98.0%～102.0%?！　?strong>【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,。　　無水海藻糖在水中易溶,，在甲醇或中幾乎不溶,。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶,，在中幾乎不溶,。　　比旋度   取本品,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621）,，比旋度為+197°至+201°,。　　【鑒別】（1）取本品 2 g,，加水 5 ml 使溶解,，取 l ml，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml,，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)?！　,。?）取本品0.2g，加水5ml溶解,，作為供試品溶液,；取甘氨酸0.2g,，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液,。量取供試品溶液2ml,，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘,；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml,，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色,?！　。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致,。　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）,。　　【檢查】酸度   取本品1.0g（按無水物計(jì)算）,，加水10ml使溶解,，依法測(cè)定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.5～6.5,。　　溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g（按無水物計(jì)算）,，置100ml量瓶中,，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在420nm與720nm波長處測(cè)定吸光度,。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067,?！　÷然?  取本品0.40g，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.0125%）?！　×蛩猁}   取本品1.0g,，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.020%）,?！　】扇苄缘矸?  取本品l.0g，加水10ml溶解后,，加碘試液1滴,，不得顯藍(lán)色?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)   取本品適量,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照溶液,。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,，取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10,；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外,，供試品溶液主峰之前,、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）?！　∷?  取本品,，照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%,；如為無水物,，含水分不得過1.0%?！　胱茪?jiān)?  取本品,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,?！　≈亟饘?  取本品4.0g，加水23ml溶解后，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，依法檢查（通則0821法）,，含重金屬不得過百萬分之五?！　∥⑸锵薅?  取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌,?！　〖?xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143）,，每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU,。　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定,?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動(dòng)相,；流速為每分鐘0.4ml,；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器,。取麥芽三糖,、葡萄糖與海藻糖對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg,、2.5mg,、10mg的溶液,，精密量取20μl注入液相色譜儀,，重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖,，主峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%,，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求?！　y(cè)定法   取本品適量,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液,，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對(duì)照品適量,，同法測(cè)定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得,?！　?strong>【類別】藥用輔料，矯味劑,、甜味劑,、冷凍干燥輔料、稀釋劑,、增稠劑和保濕劑等,。　　【貯藏】密封,，陰涼,、干燥處保存。

藥用級(jí)海藻糖 新藥典標(biāo)準(zhǔn) 500g/袋