藥用級(jí)膠囊用明膠

膠囊用明膠

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

    本品為動(dòng)物的皮、骨,、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解,、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物,。

    【性狀】  本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒,；無臭,、無味；浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟,，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水,。

    本品在熱水中易溶，在或甘油與水的熱混合液中溶解,，在中不溶,。

    【鑒別】 （1）取本品0.5g，加水50ml,，加熱使溶解,，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）的混合液數(shù)滴,，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀,。

    （2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml,，加水100ml，搖勻后,，加鞣酸試液數(shù)滴,，即發(fā)生渾濁。

    （3）取本品,，加鈉石灰后,，加熱，即發(fā)生氨臭,。

    【檢查】 凍力強(qiáng)度（僅限硬膠囊）  取本品兩份各7.50g,，分別置凍力瓶內(nèi)，加水制成6.67%的膠液,，加蓋,，放置1～4小時(shí)后，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使供試品溶散均勻,，在室溫下放置15分鐘后,，將凍力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒溫水浴中，用橡膠塞密塞保溫17小時(shí)±1小時(shí)后,，迅速移出凍力瓶,，擦干外壁，置凍力儀測(cè)試臺(tái)上測(cè)試,，計(jì)算兩次結(jié)果的平均值,，凍力強(qiáng)度應(yīng)不低于180Bloom g。

    酸堿度  取本品1.0g,，加入熱水100ml,，充分振搖使溶解，放冷至35℃,，依法測(cè)定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.0～7.2。

    透光率  取本品2.0g,，加50～60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后,，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，分別在450nm和620nm的波長處測(cè)定透光率,，分別不得低于50%和70%。

    電導(dǎo)率  取本品1.0g,，加不超過60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液,，作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液,，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時(shí)后,，用電導(dǎo)率儀測(cè)定,，以鉑黑電極作為測(cè)定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后,，測(cè)定空白溶液的電導(dǎo)率,，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過5.0μS/cm。取出電極,，再用供試品溶液沖洗電極3次后,，測(cè)定供試品溶液的電導(dǎo)率，應(yīng)不得過0.5mS/cm,。

    亞硫酸鹽（以SO2計(jì)）  取本品10.0g,，置于長頸圓底燒瓶中，加水150ml,，放置1小時(shí)后,，在60℃水浴加熱使溶解，加5ml與碳酸氫鈉1g,，即時(shí)連接冷凝管（產(chǎn)生過量的泡沫時(shí),，可加入適量的消泡劑，如硅油等）,，加熱蒸餾,，用0.05mol/L碘溶液15ml作為接收液，收集餾出液50ml,，用水稀釋至100ml,，搖勻，量取50ml,，置水浴上蒸發(fā),，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無色,，用水稀釋至40ml,，照硫酸鹽檢查法（通則0802）檢查，如顯渾濁,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）,。

    過氧化物  取本品10g,，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml,，放置2小時(shí),，在50℃的水浴中加熱使迅速溶解，立即冷卻,，加硫酸溶液（1→5）6ml,，碘化鉀0.2g,，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞,，搖勻,，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍(lán)色,。

    干燥失重  取本品,，在105℃干燥15小時(shí)，減失重量不得過15.0%（通則0831）,。

    熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^2.0%,。

    鉻  取本品0.5g,，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml,，混勻,，100℃預(yù)消解2小時(shí)后，蓋好內(nèi)蓋,，旋緊外套,，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解,。消解*后,，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中,，并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；同法制備空白溶液,；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,，臨用時(shí),，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對(duì)照品溶液,。取供試品溶液與對(duì)照品溶液,，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406法）或電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則041法）測(cè)定,。含鉻不得過百萬分之二,。

    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之三十,。

    砷鹽  取本品2.0g,，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量,，攪拌均勻,，干燥后，先用小火熾灼使炭化,，再在500～600℃熾灼使灰化*,，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后,，依法檢查（通則0822法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

    微生物限度  取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母總菌數(shù)不得過100cfu,，不得檢出大腸埃希菌,；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

    【類別】  藥用輔料,，用于硬膠囊等,，

    【貯藏】  密封，在干燥處保存,。

藥用級(jí)膠囊用明膠