供應(yīng)銷售藥用級倍他環(huán)糊精 賈叁
倍他環(huán)糊精
Beita Huanhujing Betacyclodextrin
(C6H10O5)7
1134.99
[7585-39-9]
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖,。按干燥品計(jì)算,,含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,;無臭,,味微甜。
比旋度 取本品,,精密稱定,,加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),,比旋度為+159°至+164°,。
【鑒別】 (1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,,放冷,,產(chǎn)生黃褐色沉淀。
(2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*,。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*(通則0402)。
【檢查】 雜質(zhì)吸光度 取本品約1g,,精密稱定,,加水100ml溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,,在230~350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10,,在350~750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,,加水50ml使溶解,,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色,;如顯渾濁,,與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902*法)比較,不得更濃,。
氯化物 取本品0.39g,,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,,不得更濃(0.018%),。
還原糖 取本品1.0g,精密稱定,,加水25ml使溶解,,加堿性酒石酸銅試液40ml,,緩緩煮沸3分鐘,,室溫放置過夜,用4號垂熔漏斗濾過,,沉淀用溫水洗至洗液呈中性,,棄去濾液和洗液,沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,,濾過,,濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,,加熱至60℃,,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計(jì)算,每1g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(1.0%),。
供應(yīng)銷售藥用級倍他環(huán)糊精 賈叁
環(huán)己烷 取本品約0.2g,,精密稱定,置頂空瓶中,,加內(nèi)標(biāo)溶液(取二氯乙烯適量,,加20%溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,,作為供試品溶液,;另精密稱取環(huán)己烷,加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液,,量取10.0mI置頂空瓶中作為對照品溶液,。照殘留溶劑測定法(通則0861)試驗(yàn),以二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,;柱溫為90℃,;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃,;頂空瓶平衡溫度為70℃,,平衡時間為20分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣,,各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定,。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,,應(yīng)符合規(guī)定。
干燥失重 取本品,,在105℃干燥至恒重,,減失重量不得過14.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,,依法檢查(通則0841),,遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),,含重金屬不得過百萬分之十。
微生物限度 取本品,,依法檢查(通則1105與通則1106),,每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,,不得檢出大腸埃希菌,。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇(85:15)為流動相,;以示差折光檢測器測定,。理論板數(shù)按倍他環(huán)糊精峰計(jì)算不低于1500。
測定法 取本品約50mg,,精密稱定,,置10ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,,搖勻,,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,,記錄色譜圖,;另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg,精密稱定,,同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得,。
【類別】 藥用輔料,,包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】 密閉,,在干燥處保存,。