藥用輔料硬脂酸鎂15kg一袋有藥證
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藥用輔料硬脂酸鎂15kg一袋有藥證

 硬脂酸鎂

 來源：四部   分類：藥用輔料  

 硬脂酸鎂

 Yingzhisuanmei MagnesiumStearate

  [557-04-0]
    
  本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物,。按干燥品計(jì)算,，含Mg應(yīng)為4.0%～5.0%。
    【性狀】本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉,；微有特臭,；與皮膚接觸有滑膩感。
    本品在水,、或乙m中不溶,。
    【鑒別】（1）取本品5.0g，置圓底燒瓶中,，加無過氧化物乙m50ml,、稀硝酸20ml與水20ml，加熱回流至*溶解,，放冷,，移至分液漏斗中，振搖,，放置分層,，將水層移入另一分液漏斗中；用水提取乙m層2次,，每次4ml,，合并水層,；用無過氧化物乙m15ml清洗水層，將水層移入50ml量瓶中,，加水稀至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。
    （2）在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時(shí)間*,。
    【檢查】酸堿度    取本品1.0g,，加水20.0ml，水浴上加熱1分鐘并時(shí)時(shí)振搖,，放冷，濾過,，取續(xù)濾液10.0ml,，加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發(fā)生變化,，滴定液用量不得過0.05ml,。
    氯化物    量取鑒別（1）項(xiàng)下的供試品溶液1.0ml，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.10%）。
    硫酸鹽    量取鑒別（1）項(xiàng)下的供試品溶液1.0ml,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.6%）,。
    干燥失重    取本品,，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）,。
    鐵鹽    取本品0.50g,，熾灼灰化后，加稀鹽酸5ml與水10ml,，煮沸,，放冷，濾過,，濾液加過硫酸銨50mg,，用水稀釋成35ml，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml用同一方法制成的對照液比較,，不得更深（0.01%）,。
    鎘鹽    取本品0.05g兩份，精量稱定,，分別置高壓消解罐中,，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鎘溶液（精密量取鎘單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3µg的溶液）0.5ml，同法操作,，作為對照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在228.8nm的波長處分別測定吸光度,，計(jì)算,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
    鎳鹽    取本品0.05g兩份,，精量稱定,，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后,，定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5µg的溶液）0.5ml,，同法操作,，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，在232.0nm的波長處分別測定吸光度,，計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%）,。
    重金屬    取本品2.0g,，緩緩熾灼至*炭化，放冷,，加硫酸0.5～1.0ml,，使恰潤濕，低溫加熱至硫酸除盡,，加硝酸0.5ml,，蒸干,，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷,，在500～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸2ml,，置水浴上蒸干后加水15ml與稀2ml,，加熱溶解后，放冷,，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五,。
    硬脂酸與棕櫚酸相對含量    取本品0.1g,，精密稱定，置錐形瓶中,，加三f化硼的甲醇溶液[取三f化硼一水合物或二水合物適量（相當(dāng)于三f化硼14g）,，加甲醇溶解并稀釋至100ml，搖勻]5ml,，搖勻，加熱回流10分鐘使溶解,，從冷凝管加正庚烷4ml,，再回流10分鐘，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml,，振搖,，靜置使分層，將正庚烷層通過裝有無水0.1g（預(yù)先用正庚烷洗滌）的玻璃柱,，作為供試品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。用聚乙二醇20M為固定相的毛細(xì)管柱,，起始溫度70℃,，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,，維持5分鐘,；進(jìn)樣口溫度為220℃，檢測器溫度為260℃,。分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量,，加正庚烷制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液，取1µl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0,。精密量取供試品溶液1ml,，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度,，搖勻,，取1µl注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度,，使棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出,。再取供試品溶液1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量,。
    硬脂酸百分含量（％）=A/B×
    式中    A為供試品中硬脂酸甲酯的峰面積；
    B為供試品中所有脂肪酸酯的峰面積,。
    同法計(jì)算硬酯酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量,。硬脂酸相對含量不得低于40%，硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低于90%,。
    微生物限度    取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu,、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,，不得檢出大腸埃希菌。
    【含量測定】取本品約0.2g,，精密稱定,，加正丁醇-無水（1：1）溶液50ml，加5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml,，再精密加入乙二胺四二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許,，混勻，于40～50℃水浴上加熱至溶液澄清,，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍(lán)色轉(zhuǎn)變?yōu)樽仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.215mg的Mg,。
    【類別】藥用輔料,，潤滑劑。
    【貯藏】密閉保存,。

藥用輔料硬脂酸鎂15kg一袋有藥證