藥用輔料硬脂酸鎂15kg一袋有藥證
西安晉湘藥用輔料有限公司地處千年文明古都-西安,，是一家以經(jīng)銷國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥用輔料為主的專業(yè)化公司，

目前已擁有一支業(yè)務(wù)精干的銷售團(tuán)隊(duì),，與國(guó)內(nèi)多家藥輔生產(chǎn)企業(yè)建業(yè)了業(yè)務(wù)合作關(guān)系,，并建立了售后技術(shù)支持體系。

服務(wù)承諾：我們以一單一瓶起訂為客戶量體裁衣,，全部貨品按要求配運(yùn),，保證及時(shí)供貨。

經(jīng)營(yíng)理念：為制藥研發(fā)網(wǎng)羅優(yōu)質(zhì)藥用輔料,，助力行業(yè)信息化時(shí)代高效發(fā)展,。

藥用輔料硬脂酸鎂15kg一袋有藥證

 硬脂酸鎂

 來(lái)源：四部   分類：藥用輔料  

 硬脂酸鎂

 Yingzhisuanmei MagnesiumStearate

  [557-04-0]
    
  本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物,。按干燥品計(jì)算,，含Mg應(yīng)為4.0%～5.0%。
    【性狀】本品為白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉,；微有特臭,；與皮膚接觸有滑膩感。
    本品在水,、或乙m中不溶,。
    【鑒別】（1）取本品5.0g，置圓底燒瓶中，加無(wú)過(guò)氧化物乙m50ml,、稀硝酸20ml與水20ml,，加熱回流至*溶解，放冷,，移至分液漏斗中,，振搖，放置分層,，將水層移入另一分液漏斗中,；用水提取乙m層2次，每次4ml,，合并水層,；用無(wú)過(guò)氧化物乙m15ml清洗水層，將水層移入50ml量瓶中,，加水稀至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。
    （2）在硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間*,。
    【檢查】酸堿度    取本品1.0g,，加水20.0ml，水浴上加熱1分鐘并時(shí)時(shí)振搖,，放冷,，濾過(guò)，取續(xù)濾液10.0ml,，加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.05ml,，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發(fā)生變化，滴定液用量不得過(guò)0.05ml,。
    氯化物    量取鑒別（1）項(xiàng)下的供試品溶液1.0ml,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.10%）,。
    硫酸鹽    量取鑒別（1）項(xiàng)下的供試品溶液1.0ml，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.6%）。
    干燥失重    取本品,，在80℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）,。
    鐵鹽    取本品0.50g，熾灼灰化后,，加稀鹽酸5ml與水10ml,，煮沸，放冷,，濾過(guò),，濾液加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml,，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.01%）,。
    鎘鹽    取本品0.05g兩份,，精量稱定，分別置高壓消解罐中,，一份中加硝酸2ml消化后,，定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鎘溶液（精密量取鎘單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3µg的溶液）0.5ml,，同法操作，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，在228.8nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度,，計(jì)算,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
    鎳鹽    取本品0.05g兩份,，精量稱定,，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后,，定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液（精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5µg的溶液）0.5ml,，同法操作,，作為對(duì)照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在232.0nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度,，計(jì)算,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%）。
    重金屬    取本品2.0g,，緩緩熾灼至*炭化,，放冷，加硫酸0.5～1.0ml,，使恰潤(rùn)濕,，低溫加熱至硫酸除盡，加硝酸0.5ml,，蒸干,，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷,，在500～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸2ml,，置水浴上蒸干后加水15ml與稀2ml,，加熱溶解后，放冷,，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五,。
    硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量    取本品0.1g,，精密稱定，置錐形瓶中,，加三f化硼的甲醇溶液[取三f化硼一水合物或二水合物適量（相當(dāng)于三f化硼14g）,，加甲醇溶解并稀釋至100ml，搖勻]5ml,，搖勻,，加熱回流10分鐘使溶解，從冷凝管加正庚烷4ml,，再回流10分鐘,，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖,，靜置使分層,，將正庚烷層通過(guò)裝有無(wú)水0.1g（預(yù)先用正庚烷洗滌）的玻璃柱，作為供試品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),。用聚乙二醇20M為固定相的毛細(xì)管柱,，起始溫度70℃，維持2分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為220℃,，檢測(cè)器溫度為260℃,。分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液,，取1µl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0。精密量取供試品溶液1ml,，置100ml量瓶中,，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻,，取1µl注入氣相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出,。再取供試品溶液1µl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量,。
    硬脂酸百分含量（％）=A/B×
    式中    A為供試品中硬脂酸甲酯的峰面積,；
    B為供試品中所有脂肪酸酯的峰面積。
    同法計(jì)算硬酯酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量,。硬脂酸相對(duì)含量不得低于40%,，硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量的總和不得低于90%。
    微生物限度    取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu,，不得檢出大腸埃希菌,。
    【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定,，加正丁醇-無(wú)水（1：1）溶液50ml，加5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml,，再精密加入乙二胺四二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許,，混勻，于40～50℃水浴上加熱至溶液澄清,，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍(lán)色轉(zhuǎn)變?yōu)樽仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml乙二胺四二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.215mg的Mg。
    【類別】藥用輔料,，潤(rùn)滑劑,。
    【貯藏】密閉保存。

藥用輔料硬脂酸鎂15kg一袋有藥證