藥用級氫化蓖麻油醫(yī)藥級有批件
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藥用級氫化蓖麻油醫(yī)藥級有批件

藥用級氫化蓖麻油醫(yī)藥級有批件

氫化蓖麻油

來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：9   頁碼：538  

氫化蓖麻油

Qinghua Bimayou

Hydrogenated Castor Oil

C₃H₅（C₁₈H₃₅O₃）₃ 939.50 [8001-78-3] 本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯,。 【性狀】 本品為白色至淡黃色的粉末,、塊狀物或片狀物。 本品在二氯甲烷中微溶，在中極微溶解,，在水或石油醚中不溶,。 熔點 本品的熔點（通則0612）為85～88℃。 酸值 應不大于4.0（通則0713）,。 羥值 應為150～165（通則0713）,。 碘值 應不大于5.0（通則0713）。 皂化值 應為176～182（通則0713）,。 【檢查】 堿性雜質 取本品1.0g,，加1.5ml與甲苯3ml，溫熱使溶解,，加0.04%溴酚藍溶液1滴,，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.2ml,。 鎳 取鎳標準溶液適量,，用0.5%稀硝酸定量稀釋制成每1ml中分別含0、0.005,、0.025,、0.050與0.075mg的溶液，作為對照品溶液,；取本品0.5g,，精密稱定，加硝酸10ml消解,，將消解液體用水轉移至25ml量瓶中,，加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L二氫銨溶液各1ml，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液。同法制備試劑空白溶液,，照原子吸收分光光度法（通則0406*法）,，在232.0nm波長處測定，計算,，即得,。含鎳量不得過百萬分之五。 重金屬 取本品1.0g,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g,，置150ml錐形瓶中,，加硫酸5ml，加熱*碳化后，逐滴加入濃過氧化氫溶液（如發(fā)生大量泡沫,，停止加熱并旋轉錐形瓶,，防止未反應物在瓶底結塊），直至溶液無色,。放冷,，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn),，放冷,，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822*法）,，應符合規(guī)定（0.0002%）,。 脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中,，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘,，放冷,，加15%sf化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘,，放冷,，加庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后,，放冷,，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻,，靜置使分層,，取上層液2ml，用水洗滌3次,，每次2ml,，在上層液經無水干燥，作為供試品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗,。以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃,，維持11分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘,；進樣口溫度為260℃,；檢測器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯,、花生酸甲酯,、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對照品，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液,，取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸甲酯峰計算不低于10 000,，各色譜峰的分離度應符合要求,。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖按面積歸一化法計算,，棕櫚酸不大于2.0%,，硬脂酸應為7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%,，12-氧硬脂酸不大于5.0%,，12-羥基硬脂酸應為78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%,。 【類別】 藥用輔料,，乳化劑和軟膏基質等。 【貯藏】 遮光,，密閉保存,。