藥用級(jí)大豆磷脂（可口服 注射用）
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藥用級(jí)大豆磷脂（可口服 注射用）

藥用級(jí)大豆磷脂（可口服 注射用）

大豆磷脂

來(lái)源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：3   頁(yè)碼：467  

大豆磷脂

Dadou Linzhi

Soya Lecithin

[8030-76-0] 大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物,。以無(wú)水物計(jì)算，含磷量應(yīng)不得少于2.7%,；含氮量應(yīng)為1.5%～2.0%,；含磷脂酰膽堿應(yīng)不得少于45.0%，含磷脂酰胺應(yīng)不得過(guò)30.0%,，含磷脂酰膽堿和磷脂酰胺總量不得少于70%,。 【性狀】本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體,。 本品在乙m和中易溶,，在丙酮中不溶。 酸值 本品的酸值應(yīng)不大于30（通則0713）,。 碘值 本品的碘值應(yīng)不小于75（通則0713）,。 過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值應(yīng)不大于3.0（通則0713）。 【鑒別】（1）取本品約10mg,，加溶液2ml,，加5%氯化鎘溶液1～2滴，即產(chǎn)生白色沉淀,。 （2）取本品0.4g,，加溶液2ml，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g,，加硝酸20ml使溶解,；另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解,，合并上述兩種溶液,，加水稀釋成100ml）1～2滴，即產(chǎn)生磚紅色沉淀,。 【檢查】溶液的顏色 取本品適量,，加制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在350nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,，不得過(guò)0.8。 丙酮不溶物 取本品1.0g,，精密稱定,，加丙酮約15ml，攪拌使其溶解后,，用G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò),，殘?jiān)帽礈欤粗帘獛缀鯚o(wú)色,。殘?jiān)?05℃干燥至恒重,，不溶物不得少于90.0%。 己烷不溶物 取本品10.0g,，精密稱定,，加正己烷100ml，振搖使樣品溶解,，用事先在105℃干燥1小時(shí)并稱重的G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò),，錐形瓶用25ml正己烷洗滌兩次，洗液過(guò)濾后,，G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時(shí)并稱重,，不溶物不得過(guò)0.3%。 水分 取本品適量,，照水分測(cè)定法（通則0832*法）測(cè)定,，含水分不得過(guò)1.5%。 重金屬 取本品1.0g,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。 砷鹽 取本品1.0g置于100ml標(biāo)準(zhǔn)磨口錐形瓶中,，加入5ml硫酸,，加熱至樣品炭化，滴加濃過(guò)氧化氫溶液,，至反應(yīng)停止后繼續(xù)加熱,，滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，冷卻后加水10ml,，蒸發(fā)至濃煙消失,，依法檢查（通則0822第二法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 鉛 取本品0.1g,，精密稱定,，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸5～10ml,，混勻,，浸泡過(guò)夜，蓋上內(nèi)蓋,，旋緊外套,，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解,。消解*后,，取消解罐置電熱板上緩緩加熱至棕紅色蒸氣揮盡并近干，用0.2%硝酸轉(zhuǎn)移至10ml容量瓶中,，并用0.2%硝酸稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,。同法制備試劑空白溶液,；另取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用0.2%硝酸稀釋制成每1ml含鉛0～100ng的對(duì)照品溶液,。取供試品和對(duì)照品溶液,，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406*法）,，在283.3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,，含鉛不得過(guò)百萬(wàn)分之二。 殘留溶劑 取本品0.2g,，精密稱定,，置20ml頂空瓶中，加水2ml,，密封,，作為供試品溶液。精密稱取,、丙酮,、乙m、石油醚,、正己烷適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml分別含上述溶劑約200µg、200µg,，200µg,、50µg,、27µg的溶液，作為溶液,。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861）試驗(yàn),。毛細(xì)管柱HP-PLOT/Q，0.53mm×30m×40µm）,，火焰離子檢測(cè)器（FID）,；進(jìn)樣口溫度為250℃,，檢測(cè)器溫度260℃,；柱溫采用程序升溫，初溫為160℃維持8分鐘,，以每分鐘5℃的升溫速率升溫至190℃,，維持6分鐘；分流比20：1,。氮?dú)饬魉伲?ml/min,。頂空溫度80℃，頂空時(shí)間45分鐘,，進(jìn)樣體積為1ml,。各色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，本品含,、丙酮、乙m均不得過(guò)0.2%,，含石油醚不得過(guò)0.05%,，含正己烷不得過(guò)0.02%，總殘留溶劑不得過(guò)0.5%,。 微生物限度 取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)100cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu,，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌,。 【含量測(cè)定】磷含量 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的二氫鉀對(duì)照品0.0439g,，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻（每1ml相當(dāng)于0.04mg的磷）,。 供試品溶液的制備 取本品約0.15g，精密稱定,，置凱氏燒瓶中,，加硫酸20ml與硝酸50ml，緩緩加熱至溶液呈淡黃色,，小心滴加過(guò)氧化氫溶液,，使溶液褪色，繼續(xù)加熱30分鐘,，冷卻后,，轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,。 測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中,，各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml,，亞試液2ml與新鮮配制的溶液（取0.5g，加水適量使溶解,，加硫酸1滴,，加水稀釋成100ml）2ml，加水稀釋至刻度,，搖勻,，暗處放置40分鐘，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在620nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度,，計(jì)算含磷量。 氮含量 取本品0.1g,，精密稱定,，照氮測(cè)定法（通則07CH）測(cè)定，計(jì)算,。 磷脂酰膽堿,、磷脂酰胺含量 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica,，250mm×4.6mm×5µm）,，柱溫為40℃；以甲醇-水--三乙胺（85：15：0.45：0.05,，V/V）為流動(dòng)相A,，以正己烷--流動(dòng)相A（20：48：32，V/V）為流動(dòng)相B,；流速為每分鐘1ml,；按下表進(jìn)行梯度洗脫,；檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0ml）,。 --------------------------------------------------------- 時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相A（%） 流動(dòng)相B（%） --------------------------------------------------------- 0 10 90 20 30 70 35 95 5 36 10 90 41 10 90 --------------------------------------------------------- 取磷脂酰胺,、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰胺,、磷脂酰膽堿,、溶血磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量，用sl甲烷-甲醇（2：1）溶解,，制成每1ml含上述對(duì)照品分別為50µg,、100µg、100µg,、200µg,、200µg,、200µg的混合溶液^[1],，取上述溶液20µl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫,，各成分分離度應(yīng)符合規(guī)定,，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿、磷脂酰胺峰,、磷脂酰肌醇計(jì)算應(yīng)不低于1500,。 測(cè)定法 分別稱取磷脂酰胺和磷脂酰膽堿對(duì)照品適量，精密稱定,，用sl甲烷-甲醇（2：1）溶解,，稀釋制成每1ml含磷脂酰膽堿分別為50µg、100µg,、150µg,、200µg、300µg,、400µg,，含磷脂酰胺分別為5µg、10µg,、15µg,、20µg、30µg,、40µg的溶液作為對(duì)照品溶液,。精密量取上述對(duì)照品溶液各20µl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖,，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程,，另精密稱取本品約15mg,，置50ml量瓶中，加sl甲烷-甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度,。取供試溶液20µl注入液相色譜儀中,，記錄色譜圖，由回歸方程計(jì)算磷脂酰膽堿,、磷脂酰胺的含量,。 【類別】口服用藥用輔料，乳化劑,，增溶劑等,。 【貯藏】密封、避光,，低溫（-18℃以下）保存,。