供應(yīng)藥用級羧甲淀粉鈉醫(yī)用有批文
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供應(yīng)藥用級羧甲淀粉鈉醫(yī)用有批文

來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：13   頁碼：608 

羧甲淀粉鈉

Suojia Dianfenna

Sodium Starch Glycolate

本品為淀粉在堿性條件下與l乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽,。按80%洗過的干燥品計算，含鈉（Na）應(yīng)為2.0%～4.0%,。 【性狀】本品為白色或類白色粉末,；無臭；有引濕性,。 本品在水中分散成黏稠狀膠體溶液,，在或乙m中不溶。 【鑒別】（1）取本品約0.1g,，加水5ml,，搖勻，加碘試液1滴,，即顯藍色,。 （2）本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】酸堿度 取本品1.0g,，加水100ml振搖分散后,，依法測定（通則0631）， pH值應(yīng)為5.5～7.5,。 氯化鈉 取本品約0.5g,，精密稱定，置250ml錐形瓶中,，加水150ml,，搖勻，加鉻酸鉀指示液1ml,，用硝酸銀滴定液 （0.1mol/L）滴定,。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于 5.844mg的NaCl。按干燥品計算,，含氯化鈉不得過6.0%,。 酸鈉 避光操作。取本品0.2g,，精密稱定,，置燒杯中，加5mol/L溶液與水各5ml,，攪拌約15分鐘至酸鈉溶解,；加丙酮50ml與氯化鈉1g，攪拌使羧甲淀粉*沉淀,，濾過,，濾液100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度， 搖勻,；靜置24小時,，取上清液作為供試品溶液。取室溫減 壓干燥12小時的酸0.310g,，置500ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取5ml,，置100ml量瓶中,，加5mol/L溶液5ml，靜置30分鐘,，加丙酮80ml和氯化鈉1g,，搖勻，加丙酮稀釋至刻度,，搖勻,，靜置24小時，作為對照溶液,。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml,，分別置25ml納氏比色管中，水浴加熱至丙酮揮去,，放冷,，加2，7-二羥基萘硫酸溶液（取2,，7-二羥基萘10mg,，加硫酸100ml溶解，放置至顏色褪去,，2天內(nèi)使用）20ml,，密塞，搖勻,，置水浴中加熱20分鐘,，冷卻。供試品溶液與對照溶液比較,，不得更深,。必要時，取上述兩種溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，10分鐘內(nèi)，在540nm波長處測定吸光度,，計算，不得過2.0%。 干燥失重 取本品,，在130℃干燥90分鐘,，減失重量 不得過10.0%（通則0831）。 鐵鹽 取本品0.50g,，置坩堝中,，緩緩熾灼至*炭化，放冷,；加硫酸0.5ml使?jié)駶?，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在 550～600℃熾灼使*灰化,，放冷,，加稀鹽酸4ml，在60℃水浴中10分鐘,，同時攪拌使溶解,，放冷（必要時濾過），移至50ml納氏比色管中,，依法檢查（通則0807）,，與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）,。 重金屬 取本品1.0g,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十,。

供應(yīng)藥用級羧甲淀粉鈉醫(yī)用有批文

【含量測定】取本品1g,，置錐形瓶中，加入80%20ml,，攪拌,，過濾；重復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止,。取濾渣在105℃干燥至恒重,，取約0.45g，精密稱定,，置150ml錐形瓶中,，加50ml，搖勻,，沸水浴上加熱回流2小時,，放冷，移至100ml燒杯中,，錐形瓶用 洗滌3次,，每次5ml,，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（通則0701）,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na,。 【類別】藥用輔料,，崩解劑和填充劑等。 【貯藏】密封,，在干燥處保存,。