晉湘現(xiàn)貨藥用級羥苯乙酯15版新藥典標(biāo)準(zhǔn)
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晉湘現(xiàn)貨藥用級羥苯乙酯15版新藥典標(biāo)準(zhǔn)

 羥苯乙酯

 來源：四部   分類：藥用輔料 

 羥苯乙酯
 
 Qiangbenyizhi Ethylparaben

  [120-47-8]
    本品為4-羥基苯甲酸乙酯，由和對羥基苯甲酸酯化而成,。按干燥品計算,，含C9H10O3應(yīng)為98.0%～102.0%。 
    【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末,。
   
    熔點 本品的熔點（通則0612）為115～118℃。
    【鑒別】 （1） 在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*,。
    （2） 取本品，加溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在259nm的波長處有大吸收。
    （3） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集850圖）*,。
    【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml,，加2ml與水5ml，搖勻,，加溴甲酚綠指示液2滴,，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.1ml,。
    溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,，加10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯色，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901*法）比較,，不得更深,。
    有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml 量瓶中,，加流動相稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,，取對照溶液20μl,，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度,，使主成分峰的峰高約為滿量程的25%,，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍,。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍（0.8%）,。

晉湘現(xiàn)貨藥用級羥苯乙酯15版新藥典標(biāo)準(zhǔn)
    氯化物 取本品2.0g，加水50ml,，80℃水浴加熱5分鐘,，放冷，濾過,；取續(xù)濾液5.0ml,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,，不得更濃（0.035%）,。
    硫酸鹽 取氯化物項下續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較,，不得更深（0.024%）。
    干燥失重 取本品,，置硅膠干燥器內(nèi),，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。
    熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,。
    重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣,，依法測定（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十,。
    砷鹽 取本品1.0g,，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量,，攪拌均勻,，干燥后，先用小火灼燒使炭化,，再在500～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
    【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定,。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-1%（60：40）為流動相，檢測波長為254nm,。取羥苯甲酯和羥苯乙酯適量,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
    測定法 取本品適量,，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯乙酯0.1mg的溶液,，精密量取 20μl,，注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另取羥苯乙酯對照品適量,，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算,，即得,。 
    【類別】 藥用輔料，抑菌劑,。
    【貯藏】 密閉保存,。

   通用名：羥苯乙酯。
C9H10O3 166.18 [120-47-8],；本品為4-羥基苯甲酸乙酯,。含C9H10O3 不得少于99.0%。
【類別】：藥用輔料,、防腐藥,。
【性狀】： 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭或有輕微的特殊香氣,，味微苦,、灼麻,。本品在甲醇中易溶，在甘油中微溶,，在水中幾乎不溶,。熔點 本品的熔點 為115 ～118 ℃。
【CAS號碼】：120-47-8[1] 
【貯藏】： 密閉保存,。
【用途】：用作食物,、藥物和化妝品的防腐劑。  
4-羥基苯甲酸乙酯,，為白色結(jié)晶性粉末,，在甲醇、或乙m中易溶,，在sl甲烷中略溶,，在甘油中微溶，在水中幾乎不溶,。
有非離子表面活性劑存在時,，本品防腐作用降低。不同烷基的酯之間存在著交叉敏感,。遇鐵變色,，遇強酸、強堿易水解