供應(yīng)藥用級甘油可注射用丙三醇
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供應(yīng)藥用級甘油可注射用丙三醇

 甘油
 
 來源：四部   分類：藥用輔料 

 甘油

Ganyou Glycerol C3H8O3 92.09   [56-81-5]
 
    本品為1,，2，3-丙三醇,。按無水物計算,，含C3H8O3不得少于95.0%。
    【性狀】本品為無色,、澄清的黏稠液體,；味甜；有引濕性,；水溶液（1→10）顯中性反應(yīng),。
    本品與水或能任意混溶，在丙酮中微溶,，在sl甲烷或乙m中均不溶,。
    相對密度  本品的相對密度（通則0601）在25℃時不小于1.257。
    折光率  本品的折光率（通則0622）應(yīng)為1.470～1.475,。
    【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集77圖）*,。
    【檢查】酸堿度  取本品25.0g，加水稀釋成50ml,，混勻,，加酚酞指示液0.5ml，溶液應(yīng)無色,，加0.1mol/L溶液0.2ml,，溶液應(yīng)顯粉紅色。
    顏色 取本品50ml,，置50ml納氏比色管中,，與對照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml，加水稀釋至50ml制成）比較,，不得更深,。
    氯化物  取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.5ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.0015%）,。 
    硫酸鹽  取本品10g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.002%）。
    醛與還原性物質(zhì)  取本品約1g,，置50ml量瓶中,，加水25ml溶解，加入新配制的10%鹽酸甲基苯并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L的溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0,。臨用新制）2ml靜置30分鐘,，加新配制的0.5%三氯化鐵溶液5ml，搖勻,，靜置5分鐘,，加甲醇稀釋至刻度，搖勻,。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在655nm的波長處測定吸光度,，供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液[每1ml含甲醛（CH2O）5.0μg]2.0ml同法處理后的吸光度,。
    糖  取本品5.0g，加水5ml,，混勻,，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鐘,，加不含碳酸鹽的2mol/L溶液3ml,，滴加硫酸銅試液1ml，混勻,，應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液,，繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘，溶液應(yīng)仍為藍(lán)色,，無沉淀產(chǎn)生,。

供應(yīng)藥用級甘油可注射用丙三醇
    脂肪酸與脂類  取本品40g，加新沸的冷水40ml,，再精密加滴定液（0.1mol/L）10ml,，搖勻后，煮沸5分鐘,，放冷,，加酚酞指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L） 滴定至紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過4.0ml,。
    易炭化物  取本品4.0g，在振搖下逐滴加入硫酸5ml,，過程中控制溫度不得超過20℃,，靜置1小時后，如顯色,，與同體積對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml,，比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深,。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品約10g,，精密稱定，置25ml量瓶中,，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml,，用甲醇溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液,。取二甘醇,、乙二醇、1,，2-丙二醇適量,，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含二甘醇,、乙二醇,、1，2-丙二醇各0.5mg的溶液,，精密量取5ml,，置25ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml,，用甲醇稀釋至刻度,，作為對照品溶液。另取二甘醇,、乙二醇,、1，2-丙二醇,、正己醇和甘油適量,，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含甘油400mg,，二甘醇,、乙二醇,、1，2-丙二醇,、正己醇各0.1mg的溶液,，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）,，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱,，程序升溫，起始溫度為100℃,，維持4分鐘,，以每分鐘50℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘,，再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃,，維持20分鐘；進樣口溫度為200℃,，檢測器溫度為250℃,，色譜圖記錄時間至少為主峰保留時間的兩倍。取系統(tǒng)適用性試驗溶液1μl,，注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，各組分色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求,。取對照品溶液重復(fù)進樣,，二甘醇和乙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5%。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,，供試品中含二甘醇、乙二醇均不得過0.025%,；含1,，2-丙二醇不得過0.1%；如有其他雜質(zhì)峰,，扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計算,，單個未知雜質(zhì)不得過0.1%；雜質(zhì)總量（包含二甘醇,、乙二醇和1,，2-丙二醇）不得過1.0%。
    水分  取本品,，照水分測定法（通則0832*法1）測定,，含水分不得過2.0%。
    熾灼殘渣  取本品20.0g，加熱至自燃,，停止加熱,，待燃燒完畢，放冷,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過2mg。
    銨鹽  取本品4.0g,，加10%溶液5ml,，混勻，在60℃放置5分鐘,，不得發(fā)生氨臭,。
    鐵鹽  取本品10.0g，依法檢查（通則0807）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更深（0.0002%）,。
    重金屬  取本品5.0g，依法檢查（通則0821）,，含重金屬不得過百萬分之二,。
    砷鹽  取本品6.65g，加水23ml和鹽酸5ml混勻,，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.000 03%）。
    【含量測定】取本品約0.1g,，精密稱定,，加水45ml，混勻,，精密加入2.14%高碘酸鈉溶液25ml,，搖勻，暗處放置15分鐘后,，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml,，搖勻，暗處放置20分鐘,，加酚酞指示液0.5ml,，用滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nèi)*,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3。
    【類別】藥用輔料,，溶劑和助懸劑等,。
    【貯藏】密封,，在干燥處保存。