藥用大豆油（供口服用）制劑輔料有批文

大豆油
Dadouyou
Soybean Oil
                                            [8001-22-7]
本品系由豆科植物大豆（Glycine soya Bentham）的種子提煉制成的脂肪油,。
【性狀】  本品為淡黃色的澄清液體，在中極微溶解,，在水中幾乎不溶,。
相對密度  本品的相對密度（附錄Ⅵ A）應(yīng)為0.916～0.922。
折光率  本品的折光率（附錄Ⅵ F）應(yīng)為1.472～1.476,。
酸值  應(yīng)不大于0.2（附錄Ⅶ H）,。
皂化值  應(yīng)為188～200（附錄Ⅶ H）,。
碘值  應(yīng)為126～140（附錄Ⅶ H）。
【檢查】  過氧化物  取本品10.0g,，置250ml碘瓶中,，立即加-三lj烷（60:40）30ml，振搖使溶解,，精密加飽和碘化鉀溶液0.5ml,，密塞，振搖1分鐘,，加水30ml,，用滴定液（0.01mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí),，加淀粉指示液0.5ml,，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。消耗滴定液（0.01mol/L）不得過10.0ml,。
不皂化物  取本品5.0g，精密稱定,，置250ml錐形瓶中,，加溶液（取12g，加水10ml溶解后,，用稀釋至100ml）50ml,，加熱回流1小時(shí)，放冷至25℃以下,，移至分液漏斗中,，用水洗滌錐形瓶2次，每次50ml,，洗液并入分液漏斗中,。用乙m提取3次，每次100ml,；合并乙m提取液,，用水洗滌乙m提取液3次，每次40ml,，靜置分層,，棄去水層；依次用3%溶液與水洗滌乙m層各3次,，每次40ml,。再用水40ml反復(fù)洗滌乙m層直至后洗液中加入酚酞指示液2滴不顯紅色。轉(zhuǎn)移乙m提取液至已恒重的蒸發(fā)皿中，置50℃水浴上蒸去乙m,，用丙酮6ml溶解殘?jiān)?，置空氣流中揮去丙酮。在105℃干燥至連續(xù)兩次稱重之差不超過1mg,，不皂化物不得過1.0%,。
用中性20ml溶解殘?jiān)臃犹甘疽簲?shù)滴,，用制滴定液（0.1mol/L）①滴定至粉紅色持續(xù)30秒*,，如果消耗滴定液（0.1mol/L）超過0.2ml，殘?jiān)偭坎荒墚?dāng)作不皂化物重量,，試驗(yàn)必須重做,。
水分 取本品，以無水甲醇-癸醇（1：1）為溶劑,，照水分測定法（附錄Ⅷ M*法A）測定,，含水分不得過0.1%。

藥用大豆油（供口服用）制劑輔料有批文
棉籽油  取本品5ml,，置試管中,，加1%硫黃的二氧化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中,，注意緩緩加熱至泡沫停止（除去二硫化碳）,，繼續(xù)加熱15分鐘，不得顯紅色,。
重金屬  取本品4.0g,，置50ml瓷蒸發(fā)皿中，加硫酸4ml,，混勻,，緩緩加熱至硫酸除盡后，加硝酸4ml,，混勻,，緩緩加熱至硫酸除盡后，加硝酸2ml與硫酸5滴,，小火加熱至氧化氮?dú)獬M后，在500～600℃熾灼使*灰化,，放冷,，依法檢查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之五,。
砷鹽  取本品1.0g,，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量,，攪拌均勻,，干燥后，先用小火灼燒使炭化,，再在500～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ J*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）
脂肪酸組成  取本品0.1g，置于50ml錐形瓶中,，加入0.5mol/L甲醇溶劑2ml,，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷,，加15%三f化硼甲醇溶液2ml,，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷,，加庚烷4ml,，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷,，加入飽和氯化鈉溶液10ml洗滌,，搖勻，靜置使分層,，取上層液,，用水洗滌三次，每次2ml,，上層液經(jīng)無水干燥,。照氣相色譜法（附錄V E）試驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇為固定液,，其實(shí)溫度為230℃,，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃,，維持10分鐘,，進(jìn)樣口溫度為206℃，檢測器溫度為270℃,。分別取十四烷酸甲酯,、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯,、硬脂酸甲酯,、油酸甲酯,、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯,、花生酸甲酯,、二十碳烯酸甲酯與山崳酸甲酯對照品，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml含上述對照品各0.1mg的溶液,，取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，理論板數(shù)按亞油酸峰計(jì)算不低于5000,，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求,。取上層液1μl，注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,。按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，供試品中含小于十四碳的飽和脂肪酸不大于0.1%,、十四烷酸不大于0.2%,、棕櫚酸應(yīng)為9.0%～13.0%、棕櫚油酸不大于0.3%,、硬脂酸應(yīng)為3.0％～5.0%,、油酸應(yīng)為17.0％～30.0%、亞油酸應(yīng)為48.0％～58.0%,、亞麻酸應(yīng)為5 .0％～11.0%,、花生酸不大于1.0%、二十碳烯酸不大于1.0%,、山崳酸不大于1.0%,。
【類別】  藥用輔料，溶劑和分散劑等,。
【貯藏】  遮光,，密封，在涼暗處保存,。