醫(yī)藥用級殼聚糖500g/袋有質(zhì)檢單cp藥典標(biāo)準(zhǔn)

殼聚糖
Kejutang  Chitosan

 [9012-76-4]
    本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖,。
    【性狀】  本品為類白色粉末,，無臭，無味,；
    本品微溶于水,，幾乎不溶于。
    【鑒別】  （1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402）,。
    （2）稱取本品0.2g,，加水80ml，攪拌使分散,，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml,，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%的溶液5ml,，生成凝膠狀團塊,。
    【檢查】  黏度  精密稱取本品1.0g，加1%100ml,，攪拌使*溶解,，用NDJ—1型旋轉(zhuǎn)式黏度計，依法檢查（通則0633第三法）,，在20℃時的動力黏度不得過標(biāo)示量的80%～120%,。
    脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱定,，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml,，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴,，用滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬?。以下式計算脫乙酰度,。脫乙酰度?yīng)大于70%。
    
    式中D.D.%為脫乙酰度,，%,；
    NHCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L,；
    VHCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積,，ml；
    NNaOH為滴定液（0.15mol/L）的濃度,，mol/L,；
    VNaOH為滴定液（0.15mol/L的體積，ml,；
    G為供試品稱重,，g；
    W為干燥失重項下減失重量,，％,；
    0.016為與1mol/L鹽酸相當(dāng)?shù)陌被浚琯,；
    9.94%為理論氨基含量。
    酸堿度  取本品0.50g,，加水50ml,，攪拌30分鐘，靜置30分鐘,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為6.5～8.5。

醫(yī)藥用級殼聚糖500g/袋有質(zhì)檢單cp藥典標(biāo)準(zhǔn)
    蛋白質(zhì)  取本品0.1g,，加入10ml量瓶中,，以1%溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻,，取適量該溶液,，依法測定（通則0731第五法），蛋白質(zhì)含量不得過0.2%,。
    干燥失重  取本品1.0g,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10%（通則0831）,。
    熾灼殘渣  取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%,。
    重金屬  取熾灼殘渣項下的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽  取本品2.0g,，加氫氧化鈣1.0g,，混合，加水2ml,，攪拌均勻,，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化,，后以500～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸5ml,，加水23ml,，依法檢查（通則0822*法），含砷鹽不得過百萬分之一,。
    【類別】  藥用輔料,，崩解劑，增稠劑等,。
    【貯藏】  密閉,、涼暗處干燥保存。
    【標(biāo)示】  以mPa·S或Pa·s為單位標(biāo)明黏度,。