藥用級(jí)殼聚糖醫(yī)用輔料注冊(cè)批文準(zhǔn)資質(zhì)齊全

殼聚糖
Kejutang  Chitosan

 [9012-76-4]
    本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無(wú)分支二元多聚糖,。
    【性狀】  本品為類白色粉末，無(wú)臭,，無(wú)味；
    本品微溶于水,，幾乎不溶于,。
    【鑒別】  （1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402）。
    （2）稱取本品0.2g,，加水80ml,，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml,，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘）,，加0.5%的溶液5ml，生成凝膠狀團(tuán)塊,。
    【檢查】  黏度  精密稱取本品1.0g,，加1%100ml，攪拌使*溶解,，用NDJ—1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì),，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時(shí)的動(dòng)力黏度不得過(guò)標(biāo)示量的80%～120%,。
    脫乙酰度  取本品約0.5g,，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml,，室溫下攪拌2小時(shí)使溶解,，加1%甲基橙指示劑3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬?。以下式?jì)算脫乙酰度,。脫乙酰度應(yīng)大于70%,。
    
    式中D.D.%為脫乙酰度，%,；
    NHCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度,，mol/L；
    VHCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積,，ml,；
    NNaOH為滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L,；
    VNaOH為滴定液（0.15mol/L的體積,，ml；
    G為供試品稱重,，g,；
    W為干燥失重項(xiàng)下減失重量，％,；
    0.016為與1mol/L鹽酸相當(dāng)?shù)陌被?，g；
    9.94%為理論氨基含量,。
    酸堿度  取本品0.50g,，加水50ml，攪拌30分鐘,，靜置30分鐘,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.5,。

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    蛋白質(zhì)  取本品0.1g,，加入10ml量瓶中，以1%溶液溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，取適量該溶液，依法測(cè)定（通則0731第五法）,，蛋白質(zhì)含量不得過(guò)0.2%,。
    干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)10%（通則0831）,。
    熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%,。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十,。
    砷鹽  取本品2.0g,，加氫氧化鈣1.0g，混合,，加水2ml,，攪拌均勻，置水浴上蒸干,，以小火燒灼使炭化,，后以500～600℃熾灼使*灰化，放冷,，加鹽酸5ml,，加水23ml，依法檢查（通則0822*法）,，含砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之一,。
    【類別】  藥用輔料，崩解劑,，增稠劑等,。
    【貯藏】  密閉、涼暗處干燥保存,。
    【標(biāo)示】  以mPa·S或Pa·s為單位標(biāo)明黏度,。