藥用級阿司帕坦西安晉湘*一瓶起包郵

羥丙基倍他環(huán)糊精
 來源：四部   分類：藥用輔料
Qiangbingji Beita Huanhujing  Hydroxypropyl Betadex

    [128446-35-5]
    本品為倍他環(huán)糊精與1,，2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無水物計算,，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應為19.6%～26.3%.
    【性狀】 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末,；無臭，味微甜,；引濕性強,。本品極易溶于水，易溶于甲醇或,，幾乎不溶于b酮或三l甲烷,。
    【鑒別】 取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中,，加10%α-萘酚的溶液2滴,，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,，在兩液界面處即顯紫色環(huán),。
    【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水40ml溶解后,，依法測定（通則0631）,，pH值應為5.0～7.5。
    溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,，加水25ml使溶解,，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
    氯化物 取本品0.1g,，依法檢查（通則0801）,，與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）,。
    倍他環(huán)糊精 取本品約1.0g,，精密稱定，置10ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg,，精密稱定，置100ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為對照品溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）測定,，用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（65：35）為流動相,；用示差折光檢測器,；柱溫35℃。取對照品溶液和供試品溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環(huán)糊精峰保留時間*的色譜峰,，按外標法以峰面積計算,，含倍他環(huán)糊精不得過0.5%。
    1,，2-丙二醇 取本品約1g，精密稱定,，置10ml量瓶中,，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,。另取1，2-丙二醇約50mg,，精密稱定,，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照品溶液,。照殘留溶劑測定法（通則0861）測定。用聚二甲基硅氧烷化學交聯(lián)毛細管柱為色譜柱,，起始溫度為70℃,，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘40℃的速率上升至220℃,，維持4分鐘,；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為280℃,；理論板數(shù)以1,，2-丙二醇峰計算不得小于3000。精密量取對照品溶液和供試品溶液,，分別注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,，含1,，2-丙二醇不得過0.5%。
    水分 取本品,，照水分測定法（通則0832*法1）測定,，含水分不得過6.0%。
    熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.2%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。
    【含量測定】 羥丙氧基 取本品約0.1g,，精密稱定,，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定,，即得,。
    【類別】 藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等,。
    【貯藏】 遮光,，密閉保存。

阿司帕坦

Asipatan  Aspartame

C14H18N2O5 294.31 [22839-47-0] 本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯,。按干燥品 計算,，含C14H18N2O5應為98.0%～102.0%。 【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜,。 本品在水中極微溶解,，在、中不溶,。 比旋度 取本品,，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,，立即依法測定（通則0621）,，比旋度為+14.5°至+16.5°。 【鑒別】 本品藥用級阿司帕坦西安晉湘*一瓶起包郵

【檢查】 吸光度 取本品,，精密稱定,，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在430nm的波長處測定吸光度,，應不大于0.022。 酸度 取本品1.0g,，加水125ml溶解后,，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0,。 有關(guān)物質(zhì) 取本品,，用流動相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取2ml,，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定,。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）,；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中,，用1mol/L溶液調(diào)pH值為4.7,，加水至1000ml）-甲醇（67：33）為流動相；檢測波長為254nm,，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液,，量取20μl，注入液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應符合要求,。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%）。 干燥失重 取本品,，在105℃干燥4小時,，減失重量不得過4.5%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.2%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品0.67g,，加氫氧化鈣1.0g,，混合，加水2ml,，攪拌均勻,，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化,，再以500～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸8ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法）,，應符合規(guī)定（0.0003%）。 【含量測定】 取本品約0.25g,，精密稱定,，加甲酸3ml及50ml，溶解后,，照電位滴定法（通則0701）,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于29.43mg的C14H18N2O5,。 【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑,。 【貯藏】 密封保存,。