藥用級阿司帕坦甜味劑符合藥典2015版四部

阿司帕坦

Asipatan  Aspartame

C14H18N2O5 294.31 [22839-47-0] 本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯,。按干燥品 計算,，含C14H18N2O5應為98.0%～102.0%。 【性狀】 本品為白色結晶性粉末；味甜,。 本品在水中極微溶解,，在、中不溶,。 比旋度 取本品,，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,，立即依法測定（通則0621）,，比旋度為+14.5°至+16.5°。 【鑒別】 本品藥用級阿司帕坦甜味劑符合藥典2015版四部

【檢查】 吸光度 取本品,，精密稱定,，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在430nm的波長處測定吸光度,，應不大于0.022。 酸度 取本品1.0g,，加水125ml溶解后,，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0,。 有關物質 取本品,，用流動相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取2ml,，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定,。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）,；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中,，用1mol/L溶液調pH值為4.7,，加水至1000ml）-甲醇（67：33）為流動相；檢測波長為254nm,，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量,，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液,，量取20μl,，注入液相色譜儀,，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰,，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%）,。 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時,，減失重量不得過4.5%（通則0831）,。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.2%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品0.67g,，加氫氧化鈣1.0g,，混合，加水2ml,，攪拌均勻,，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化,，再以500～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸8ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法）,，應符合規(guī)定（0.0003%）。 【含量測定】 取本品約0.25g,，精密稱定,，加甲酸3ml及50ml，溶解后,，照電位滴定法（通則0701）,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于29.43mg的C14H18N2O5,。 【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑,。 【貯藏】 密封保存,。