藥用級(jí)阿司帕坦別稱阿斯巴甜醫(yī)藥級(jí)有批件

阿司帕坦

Asipatan  Aspartame

C14H18N2O5 294.31 [22839-47-0] 本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯,。按干燥品 計(jì)算，含C14H18N2O5應(yīng)為98.0%～102.0%,。 【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末,；味甜,。 本品在水中極微溶解，在,、中不溶,。 比旋度 取本品，精密稱定,，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,，立即依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+14.5°至+16.5°,。 【鑒別】 本品藥用級(jí)阿司帕坦別稱阿斯巴甜醫(yī)藥級(jí)有批件

【檢查】 吸光度 取本品,，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）,，在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，應(yīng)不大于0.022,。 酸度 取本品1.0g,，加水125ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.0～6.0,。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，用流動(dòng)相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取2ml，置100ml量瓶中,，加流動(dòng)相稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定,。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸,，溶于約800ml水中,，用1mol/L溶液調(diào)pH值為4.7，加水至1000ml）-甲醇（67：33）為流動(dòng)相,；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定,，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液,，量取20μl，注入液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求,。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍,。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（2.0%）。 干燥失重 取本品,，在105℃干燥4小時(shí),，減失重量不得過(guò)4.5%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品0.67g,，加氫氧化鈣1.0g,，混合，加水2ml,，攪拌均勻,，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化,，再以500～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸8ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。 【含量測(cè)定】 取本品約0.25g,，精密稱定,，加甲酸3ml及50ml，溶解后,，照電位滴定法（通則0701）,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5,。 【類別】 藥用輔料,，甜味劑和矯味劑,。 【貯藏】 密封保存。