2018新型藥用級輔料阿司帕坦500g/瓶起訂

阿司帕坦

Asipatan  Aspartame

C14H18N2O5 294.31 [22839-47-0] 本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品 計算,，含C14H18N2O5應(yīng)為98.0%～102.0%,。 【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜,。 本品在水中極微溶解,，在、中不溶,。 比旋度 取本品,，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,，立即依法測定（通則0621）,，比旋度為+14.5°至+16.5°。 【鑒別】 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集768圖）*（通則0402）,。

2018新型藥用級輔料阿司帕坦500g/瓶起訂

【檢查】 吸光度 取本品,，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在430nm的波長處測定吸光度，應(yīng)不大于0.022,。 酸度 取本品1.0g,，加水125ml溶解后，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.0～6.0,。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，用流動相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取2ml，置100ml量瓶中,，加流動相稀釋至刻度,，搖勻，作為對照溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）測定,。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）,；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中,，用1mol/L溶液調(diào)pH值為4.7,，加水至1000ml）-甲醇（67：33）為流動相；檢測波長為254nm,，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量,，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液,，量取20μl,，注入液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求,。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%）。 干燥失重 取本品,，在105℃干燥4小時,，減失重量不得過4.5%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.2%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品0.67g,，加氫氧化鈣1.0g,，混合，加水2ml,，攪拌均勻,，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化,，再以500～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸8ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。 【含量測定】 取本品約0.25g,，精密稱定,，加甲酸3ml及50ml,，溶解后，照電位滴定法（通則0701）,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于29.43mg的C14H18N2O5,。 【類別】 藥用輔料，甜味劑和矯味劑,。 【貯藏】 密封保存,。