現(xiàn)貨藥用級二丁基羥基甲苯bht有藥用批件 

二丁基羥基甲苯
 
 來源：四部   分類：藥用輔料

  二丁基羥基甲苯

 Erdingjiqiangjijiaben  Butylated Hydroxytoluene

 C15H24O 220.35   [128-37-0]
  
    本品為2,，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基,。按無水物計(jì)算,，含C15H24O不得少于98.5%,。
    【性狀】本品為無色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,。本品在丙酮中極易溶解,，在中易溶，在水和丙二醇中不溶,。
    凝點(diǎn)    本品的凝點(diǎn)（通則0613）為69～70℃,。
    吸收系數(shù)    取本品，精密稱定,，加溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50µg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度,，吸收系數(shù)（E1%1cm）為80.0～90.0,。
    【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*,。

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    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402）,。
    【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色    取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色,，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901*法）比較,，不得更深。
    硫酸鹽    取本品10.0g,，加水約40ml,，充分振搖，濾過,，取濾液依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）,。
    游離酚    取本品約10g,，精密稱定，加0.25%溶液50ml,，于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘,，冷卻，濾過,，濾液置碘瓶中,，濾渣用水30ml分次洗滌，洗液并入碘瓶中,，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml,，加鹽酸5ml,，立即密塞，充分振搖后,，用10%碘化鉀溶液5ml封口,，15℃以下暗處放置15分鐘后，微開瓶塞,，將碘化鉀溶液放人碘瓶中，立即密塞,，充分振搖后,，再用水封口，暗處放置5分鐘后,，用滴定液（0.1mol/L）滴定,，近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液5ml,，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于10.81mg的C7H8O,。含游離酚按對甲（C7H8O）計(jì),，不得過0.02%。
    有關(guān)物質(zhì)    取本品約0.2g,，加甲醇制成每1ml中約含20mg的溶液,，作為供試品溶液；精密量取1ml,，置200ml量瓶中,，加甲醇稀釋至刻度，搖勻,，作為對照溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10µl,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以二氯甲烷為展開劑，展開,，展開距離大于15cm,，晾干，噴以5%鐵q化鉀溶液-10%三氯化鐵溶液-水（10：20：70）混合溶液（臨用新配）,，立即檢視,。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照溶液所顯的主斑點(diǎn)相比較,，均不得更深（0.5%）,。
    水分    取本品5g,，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過0.1%,。
    熾灼殘?jiān)?nbsp;   取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。
    重金屬    取本品2.5g,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四,。
    砷鹽    取本品2.0g,，加氫氧化鈣2.0g，混合,，加水少量,，攪拌均勻，干燥后,，先用小火燒灼使炭化,，再在600℃熾灼使*灰化，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml使溶解,，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）,。
    【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定,。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動相,，檢測波長為278nm,。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計(jì)算不低于3000。
    測定法    取本品約20mg,，精密稱定,，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另取二丁基羥基甲苯對照品,，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得,。
    【類別】藥用輔料，抗氧劑。
    【貯藏】密封,，在陰涼干燥處保存,。