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藥用級(jí)海藻糖 500g
閱讀：860 發(fā)布時(shí)間：2020-12-4| 提 供 商 | 西安晉湘藥用輔料有限公司 | 資料大小 | 119.4KB |
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海藻糖
C12H22O11 342.30 [99-20-7] C12H22O11·2H2O 378.33[6138-23-4] 本品由食用級(jí)淀粉酶解而成,。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,，可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算,，含C12H22On應(yīng)為98.0%～102.0%,。 【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,?！ o水海藻糖在水中易溶，在甲醇或中幾乎不溶,。二水海藻糖在水中易溶,，在甲醇中微溶，在中幾乎不溶,?！ ”刃? 取本品,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°,?！ ?strong>【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解,，取 l ml,，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán),。 ?。?）取本品0.2g,，加水5ml溶解，作為供試品溶液,；取甘氨酸0.2g,，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液,。量取供試品溶液2ml,，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘,；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml,，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色,?！ 。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時(shí)間一致,。 ?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）,。 【檢查】酸度 取本品1.0g（按無水物計(jì)算）,，加水10ml使溶解,，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5,?！ ∪芤旱某吻宥扰c顏色 取本品33.0g（按無水物計(jì)算）,，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033,，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067,。 氯化物 取本品0.40g,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）,?！ ×蛩猁} 取本品1.0g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.020%）?！ 】扇苄缘矸? 取本品l.0g,，加水10ml溶解后，加碘試液1滴,，不得顯藍(lán)色,。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,，取對照溶液10μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10,；再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖,。供試品溶液色譜圖中,，除溶劑峰外,，供試品溶液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）,?！ ∷? 取本品，照水分測定法（通則0832）測定,，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%,；如為無水物，含水分不得過1.0%,?！ 胱茪?jiān)? 取本品,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?！ ≈亟饘? 取本品4.0g,，加水23ml溶解后，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，依法檢查（通則0821法）,，含重金屬不得過百萬分之五?！ ∥⑸锵薅? 取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌,?！ 〖?xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143）,，每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU,。 【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定,?！ ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動(dòng)相,；流速為每分鐘0.4ml,；柱溫為80℃；示差折光檢測器,。取麥芽三糖,、葡萄糖與海藻糖對照品適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg,、10mg的溶液,，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復(fù)進(jìn)樣3次,，記錄色譜圖,，主峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求,?！ y定法 取本品適量，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取海藻糖對照品適量，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得?！ ?strong>【類別】藥用輔料,，矯味劑、甜味劑,、冷凍干燥輔料,、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等,?！ ?strong>【貯藏】密封，陰涼,、干燥處保存,。