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500g/瓶 藥用級海藻糖 有微生物 內(nèi)毒素檢測 可注射用
閱讀:250 發(fā)布時間:2024-11-15海藻糖
Haizaotang
Trehalose
C12H22O11 342.30 [99-20-7]
C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]
本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,,可分為無水物和二水合物。按無水物計算,,含C12H22O11應為98.0%~102.0%,。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
無水海藻糖在水中易溶,,在甲醇或乙醇中幾乎不溶,。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,,在乙醇中幾乎不溶,。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832)測定,,含水分應為9.0%~11.0%,;如為無水物,,含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品,,依法檢查(通則0841),,遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品4.0g,,加水23ml溶解后,,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),,含重金屬不得過百萬分之五,。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),,每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌,;每10g供試品中不得檢出沙門菌,。
細菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),,每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應小于0.05EU,。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型(或氫型)色譜柱,;以水為流動相,;流速為每分鐘0.4ml;柱溫為80℃,;示差折光檢測器,。取麥芽三糖,、葡萄糖與海藻糖對照品適量,,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg,、10mg的溶液,,精密量取20μl注入液相色譜儀,重復進樣3次,,記錄色譜圖,,主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%,各色譜峰的分離度應符合要求,。
測定法 取本品適量,,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,,作為供試品溶液,,精密量取20μl注入液相色譜儀,,記錄色譜圖;另取海藻糖對照品適量,,同法測定,。按外標法以峰面積計算,即得,。
【類別】藥用輔料,,矯味劑、甜味劑,、冷凍干燥輔料,、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等,。
【貯藏】密封,,陰涼、干燥處保存,。