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藥用級氨丁三醇 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法
閱讀:922 發(fā)布時間:2023-8-17氨丁三醇
Andingsanchun
Trometamol
C4H11NO3 121.14
[77-86-1]
本品為2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇,。按干燥品計算,,含C4H11NO3不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶,。
本品在水中易溶,,在中溶解。
熔點 本品的熔點(通則0612第二法)為168~172℃,。
干燥失重 取本品,,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.6%(通則0831),。
熾灼殘渣 取本品1.0g,,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%,。
鐵鹽 取本品1.0g,,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,,依法檢查(通則0807),,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%),。
鎳鹽 取本品1.0g,,加水10ml溶解后,加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml,,放置10分鐘,,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g,,置1000ml量瓶中,,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,,精密量取10ml,,置100ml量瓶中,,加水稀釋至刻度,搖勻)1.5ml同法制成的對照液比較,,不得更深(0.0015%),。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),,含重金屬不得過百萬分之十,。
細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),,每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU,。
【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,,加水80ml溶解后,,加甲基紅指示液2~3滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,,即得。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.11mg的C4H11NO3,。
【類別】藥用輔料,,酸堿平衡調(diào)節(jié)劑。
【貯藏】遮光,,密封保存,。