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藥用輔料羥苯丙酯鈉 500g/袋 備案登記A
閱讀：467 發(fā)布時(shí)間：2023-2-7 羥苯丙酯鈉C10H11NaO3 202.18 [35285-69-9] 本品系在水溶液中加入對(duì)羥基苯甲酸丙酯反應(yīng)后精制而成。按無(wú)水物計(jì)算,，含C10H11NaO3應(yīng)為98.0%~102.0%?！ ?nbsp; 【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,。 本品在水中易溶,，在中微溶,。 【鑒別】(1)取本品10mg,，置試管中,，加10.6%碳酸鈉溶液lml，加熱煮沸30秒,，放冷,，加0.1%4-氨基安替比林的鹽緩沖液(pH9.0)(取含0.618%的0.1mol/L氯溶液 1000ml與0.1mol/L溶液420ml混合，即得)5ml與5.3%鐵化鉀溶液1ml,，混勻,，溶液變?yōu)榧t色?！ ?2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間 應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！ ?3)本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301),。 【檢查】堿度 取本品0.10g,，加水100ml溶解,，依法測(cè)定(通則0631)，pH值應(yīng)為9.5~10.5,?！ ∪芤旱某吻宥扰c顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后,，依法檢查 (通則0902),，溶液應(yīng)澄清；如顯色,，與棕紅色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,，不得更深,。 氯化物 取本品2.0g,，加水40ml使溶解,，用稀硝酸調(diào)節(jié)溶液至中性， 稀釋至50ml,，振搖,，濾過(guò)，取續(xù)濾液5.0ml,，依法檢查(通則0801),，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.035%),?！ ×蛩猁} 取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液 25ml，依法檢查(通則0802),，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃(0.024%)?！ ∮嘘P(guān)物質(zhì) 取本品適量,，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中含1.0mg的溶 液，作為供試品溶液,；精密量取適量,，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對(duì)照溶液,。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,， 主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10;再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍,。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯 酸 峰保留時(shí)間一致的峰,，其峰面積的0.8倍不得大于對(duì)照溶液主峰面積的3倍(3.0%)，其他單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),，其他各雜質(zhì)峰面積 之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%),。 水分 取本品,，照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,，含水分不得過(guò)5.0%?！ ≈亟饘?nbsp; 取本品2.0g,，依法檢查(通則0 821第三法),；若供試液帶顏色，且不能以稀焦糖調(diào)色時(shí),，取本品4.0g,，加試液10ml與水20ml溶解后，分成甲乙二等份,，乙管中加水使成25ml,，甲管中加硫化鈉試液5滴， 搖勻,，經(jīng)濾膜(孔徑3μm)濾過(guò),，然后甲管中加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml，加水使成25ml,，再分別在甲乙兩管中各加入硫化鈉試液5滴，比較,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十,。 砷鹽 取本品1.0g,，加氫氧化鈣1.0g,，混合，加水2ml,，攪拌均勻,，干燥后先用小火緩緩灼燒炭化，再在500~600℃熾灼使成灰白色,，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查 (通則0822第一法),，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%),。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定,?！ ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%(60∶40)為流動(dòng)相,，檢測(cè)波長(zhǎng) 為254nm,。取羥苯丙酯與對(duì)羥基苯甲酸，加流動(dòng)相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液,，取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，對(duì)羥基苯甲酸峰和羥苯丙酯峰的分離度應(yīng)符合 要求,?！ y(cè)定法 取本品適量,，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中含羥苯丙酯鈉0.1mg的溶液,，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取羥苯丙酯對(duì)照 品適量,，同法測(cè)定,。按外標(biāo)法以峰面積乘以系數(shù)1.122后計(jì)算，即得,。 【類別】藥用輔料,，抑菌劑?！?nbsp; 【貯藏】密閉保存,。